YY∕T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法加速老化试验指南.pdf

JCS11.080.040

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中华人民共和国医药行业标准

YY/T0681.1-2018

代替YYIT0681.1-2009

无茵医疗器械包装试验方法

第1部分：加速老化试验指南

Testmethodsforsterilemedicaldevicepackage一

Part1:Testguideforacceleratedaging

2018-12-20发布2020-01-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T0681.1-2018

目U昌

YY/T0681《无菌医疗器械包装试验方法》分为16个部分：

一一第1部分：加速老化试验指南；

一一第2部分：软性屏障材料的密封强度；

一一第3部分：无约束包装抗的压破坏；

一一第4部分：染色被穿透法测定透气包装的密封泄漏.;

一一第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）；

一一第6部分：软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价；

一一第7部分：用胶带评价软包装材料上墨迹或涂层附着性；

一一第8部分：涂胶层重量的测定；

一一第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验；

一一第10部分：透气包装材料微生物屏障分等试验。

一一第11部分：目力检测医用包装密封完整性；

一一第12部分：软性屏障膜抗揉搓性；

一一第13部分：软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性；

一一第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验s

一一第15部分：运输容器和系统的性能试验；

一一第16部分：包装系统气候应变能力试验。

本部分为YY/T0681的第1部分。

本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。

本部分代替YY/T0681.1-2009《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》，

与YY/T0681.1-2009相比，除编辑性修改外主要技术变化如下z

一一对于无菌包装，用术语“无菌屏障系统”代替术语“包装”；

一一“实际时间老化”统一修改为“实时老化”；

一一在“意义和应用”中条款4.2修改为“包装系统应……’；

一一在“意义和应用”中增加条款4.5;

一一在“仪器”5.4中要求温度计“能记录”；

一一在“加速老化理论”中增加条款6.5;

一一在“加速老化计划”条款7.2.3中删除“比如，选择的温度宜至少比材料的Ta低10℃”；

一一在“加速老化计划”条款7.2.3下增加了注3、注4;

一一在“加速老化计划”中增加条款7.4.5;

一一在“加速老化计划”中删除了条款7.5;

一一对“8老化后试验指南”进行了整体修订；

一一附录B删除了图B.l;

一一附录B.5删除“适当时，可按ASTMD4169规范进行……’；

一一附录B.6的注修改为“湿度的影响可作为包装系统设计……”；

一←增加附录C（资料性附录〉“老化方案中使用的相对湿度”。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本部分由国家药品监督管理局提出。

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