2023年整理-FDA最新工艺验证指南版中文版.pdf

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GuidanceforIndustry

行业指南

ProcessValidation:General

PrinciplesandPractices

工艺验证:一般原则与规范

U.S.DepartmentofHealthandHumanServices

FoodandDrugAdministration

CenterforDrugEvaluationandResearch(CDER)

CenterforBi[ionand(CBER)

CenterforVeterinaryMedicine(CVM)

January2011

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美国H生与人类服务部

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2011咎1月

现行药品质员牛产管理规范CCGMP》

修订版1

包含不其约束力的建议

GuidanceforIndustry

行业指南

ProcessValidation:General

PrinciplesandPractices

工艺验证,一般原则与规范

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DimnsionofDrug1n1prmalonID57Room2207

10903NemHBmmpsjpiredve.

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包含不具约来力的建议

曙外的副本可从以下部门得到:

马亚兰州银泉市新罕布什尔大道妈1935220院药操信息处,对外信息办公室,

邮政纲但,20993

电话:30妨796-3400.传真:301-847-8714

UnP@13ppsgov

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和和研

马里兰州洛克维尔市洛克维尔大道401号AHFHW-A0OFD4生物制品详价和研究中心对外信息、外联

5发展办公室邮政编码:20852-1448

岂话:8300-835-4709或301-8271500

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和厂

马里兰州洛克维尔市SanolshmPlace75719呈食品药品管埋喇兽药中心AF忆712通讯处,邮政纳但;

20585

了岂话:240-276-9300

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U.S.DepartmentofHealthandHumanServices

FoodandDrugAdministration

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