洁净采样车验证专项方案.doc

目录

1.概述

2.目标

3.职责

4.验证依据

5.验证内容

6.验证日期

7.偏差情况及处理

8.验证汇报

9.验证证书

10.文件归档

1.概述

我企业用于药品生产物料取样洁净采样车是10月购入，设备型号为JC-1200，设定标准为百级超净，生产厂家为苏州净化设备。洁净采样车净化空气是将空气由初效空气过滤器和低噪音离心式通风机压入静压箱，再经高效空气过滤器在顶部均匀吹出高洁净度空气，同时配置有紫外灯表面消毒。该洁净采样车自10月启用以后，我们一直按制订操作规程正常运行及维护保养，并和生产洁净区环境同等级（十万级）管理，每三个月进行一次空气质量监测，做好每次使用统计和监测统计，使用多年设备运行情况基础良好，使洁净采样车空气质量一直保持在十万级洁净水平之上，满足原辅料及内包装材料取样需要。按企业验证领导小组要求对其进行全方面再验证，确定该系统符合设计要求，采样车空气质量可满足原辅料及内包装材料取样需要。

2.目标

经过验证确定该洁净采样车是否仍能够达成设计标准，空气质量符合十万级洁净标准，性能满足取样要求，为原辅料及内包装材料取样提供合格净化环境。

3.职责

3.1验证领导小组

负责验证方案审批。

负责验证协调工作，以确保本验证方案要求项目标顺利实施。

负责验证数据及结果审核、验证汇报审批、验证证书发放。

3.2项目验证小组

负责拟订和修订验证方案，报送验证领导小组审批，并组织验证方案实施。

负责搜集各项验证试验统计，并对试验结果进行分析，起草验证汇报。

3.3质量确保部

负责验证中仪器、仪表校验。

负责验证所需试剂、试液等准备。

负责对洁净采样车微生物数和尘埃粒子数等相关指标监测。

负责指定专员按摄影关标准操作程序对洁净采样车进行操作、清洁和维护保养，并做好对应统计。

负责依据验证试验结果，修改洁净采样车各项操作规程。

4.验证依据

《药品生产质量管理规范》（1998年修订）国家药品监督管理局

《药品生产验证指南》国家医药管理局编

《洁净采样车操作规程》质量确保部制订

《洁净采样车维护保养操作规程》质量确保部制订

《洁净区悬浮粒子测试操作规程》质量确保部制订

《洁净区表面微生物测试操作规程》质量确保部制订

《洁净区沉降菌测试操作规程》质量确保部制订

《DP-ⅢB型数字微压计操作规程》质量确保部制订

5.验证内容

5.1仪器仪表校验

为确保洁净采样车环境测试和监控正确，对相关设备和监测仪器仪表进行校验，该项工作应在此次再验证前期准备工作时完成，只有仪器仪表校验合格后方可进行洁净采样车运行确定和性能确定验证。

仪器、仪表校验统计

仪器仪表名称

数量

型号规格/生产厂家

检定部门

检定结论

关键仪器仪表均应有法定计量单位校验证书并符合要求且处于效期内。

5.2运行确定：

运行确定是为证实洁净采样车按要求操作规程运行时，各项运行参数正常并达成设备设计要求，并按原辅料及内包材取样操作要求而进行实际运行试验。运行确定时间，按《洁净采样车操作规程》开启运行设备，检验设备运行参数及测试洁净采样车内风速风量、高效过滤器完整性试验、洁净空气自净时间、压差等等指标，均应符合要求，操作人员应具体统计运行情况。

5.2.1洁净采样车风速测定

5.2.1.1测试仪器：数字风速仪QDF-6

5.2.1.2测试方法：在采样车内上方过滤器下风向实施测量，在左中右三点位置，将风速仪测量探头置过滤器平面20～30cm距离，每个位置上测量时间不少于10秒，并统计该时间段上平均读数。

5.2.1.3合格标准：

5.2.2高效过滤器检漏：本试验是确定过滤器系统在使用过程中是否发生泄漏。

5.2.2.1检测仪器：尘埃粒子计数器RoycoHH200

5.2.2.2检漏方法：对洁净采样车进行全方面清洁后，用尘埃粒子计数器采样管在高效过滤器出风平面下20─40mm处，以20

5.2.2.3合格标准：（采样量：1L/20s）0.5μm粒径悬浮粒子数(个/L)≤10；5.0μm粒径悬浮粒子数(个/L)为零。

5.2.2.4若高效过滤器表面某点尘埃粒子忽然变高，即可判定为漏点，应更换高效过滤器，若高效过滤器安装边框泄漏则应更换密封垫并重新安装，更换或重新安装后必需再次对高效过滤器进行检漏测试。

5.2.3静压差测定：本试验是检测洁净采样车内外环境之间达成压差能力，即经过压差测定，可确定洁净采样车内外是否保持必需正压，从而确定空气流向。

5.2.3.1检测仪器：微压差计

5.2.3.2检测程序：按