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化学药品变更受理审查指南用户手册产品说明书使用说明文档安装使用手册
化学药品变更受理审查指南
一、适用范围
国家药品监督管理部门审批的补充电请事项;国家药品监督
管理部门备案事项《境外生产药品适用)以及《药品注册管理办
法》中规定的药物临床试验期间变更事项。
二、受理部门
由国家药品监督管理局药品审评中心受理。
三、资料基本要求
按照《药品注册管理办法》及《已上市化
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