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一、总则

Generalprinciple

1范围

本规范规定了化妆品安全性和功效评价的人体检验项目和要求。

本规范适用于化妆品终产品的人体安全性和功效性评价。

2化妆品人体检验的基本原则

2．1选择适当的受试人群，并具有一定例数。

2．2化妆品人体检验之前应先完成必要的毒理学检验并出具书面证明，毒理学试验不合格

的样品不再进行人体检验。

2．3化妆品人体斑贴试验适用于检验防晒类、祛斑类和除臭类化妆品。

2．4化妆品人体试用试验适用于检验健美类、美乳类、育发类和脱毛类化妆品。

2．5防晒化妆品防晒指数（SPF值）测定方法适用于检验防晒类化妆品。

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二、人体斑贴试验

HumanPatchTest

1范围

本规范规定了人体斑贴试验的基本原则、要求和方法。

本规范适用于检测化妆品终产品对人体皮肤的不良反应。

2引用标准

化妆品皮肤病诊断标准及处理原则总则（GB17149-1-1997）

化妆品接触性皮炎诊断标准及处理原则（GB17149-2-1997）

3试验目的

检测受试物引起人体皮肤不良反应的可能性。

4试验基本原则

4.1选择合格的志愿者作为试验对象。

4.2应用特制的斑试材料进行人体斑贴试验。

4.3根据化妆品的不同性质，斑贴试验时可选用化妆品终产品原物、或将其稀释成不同浓度

作为受试物，稀释方法参见《化妆品皮肤病诊断标准及处理原则总则》（GB17149-

1-1997）附录A。

4.4对除臭、祛斑、防晒类产品，要求先完成动物多次皮肤刺激试验试验并出具书面证明，

然后方可安排人体斑贴试验。

5受试者的选择

5.1选择18~60岁符合试验要求的志愿者作为受试对象。

5.2不能选择有下列情况者作为受试者

5.2.1近一周使用抗组胺药或近一个月内使用免疫抑制剂者；

5.2.2近两个月内受试部位应用任何抗炎药物者；

5.2.3受试者患有炎症性皮肤病临床未愈者；

5.2.4胰岛素依赖性糖尿病患者；

5.2.5正在接受治疗的哮喘或其它慢性呼吸系统疾病患者；

5.2.6在近6个月内接受抗癌化疗者；

5.2.7免疫缺陷或自身免疫性疾病患者；

5.2.8哺乳期或妊娠妇女；

5.2.9双侧乳房切除及双侧腋下淋巴结切除者；

5.2.10在皮肤待试部位由于瘢痕、色素、萎缩、鲜红斑痣或其它瑕疵而影响试验结果的判定

者；

5.2.11参加其它的临床试验研究者；

5.2.12体质高度敏感者；

5.2.13非志愿参加者或不能按试验要求完成规定内容者。

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6皮肤不良反应分级标准：见表1。

表1斑贴试验皮肤不良反应分级标准

皮肤不良反应分级

无反应0

淡红斑1

红斑、浸润，丘疹2

红斑、水肿、丘疹、水疱3

红斑、水肿、大疱4

7试验方法

7.1按受试者入选标准选择受试人员，人数不少于30例。

7.2选用合格斑试材料，将受试物放入斑试器内，用量约为0.03g(固体)或0.03mL（液

体，可滴加在斑试器所附的滤纸片上置于斑试器内）。受试物为化妆品终产品原物时，对照

孔为空白对照（不置任何物质），受试物为稀释后的化妆品时，