药物制剂的生物等效性评价.ppt

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进行药物制剂生物等效性评价必须根据药典规定列出相关药动学参数并进行数据分析：

首先，需要将相关药动学参数及均值列表。

其次，运用3P87，3P97或BAPP软件对AUC及Cmax进行方差分析及求算90%置信区间。

最后，对所得F值与相应的临界值比较看是否有显著性差异，还要看90%置信区间是否在药典所规定的范围之内：若受试制剂和参比制剂AUC几何均值比的90%置信区间在80%～125%范围内，且Cmax几何均值比的90%置信区间在75%～133%范围内，则判定受试制剂与参比制剂生物等效。;