GMP考题(3) 选择题(多选题).pdf

多项选择题

1、卫生在GMP中是指(ABC)。

A环境卫生B工艺卫生C人员卫生D厂房卫生

2、工艺卫生包括(BCD)。

A环境卫生B物料卫生C生产过程卫生D设备卫生

3、个人卫生要做到哪几勤(ABCD)。

A勤剪指甲B勤理发剃须C勤换衣服D勤洗澡洗头

4、验证方式分为(ABCD)。

A前验证B同步验证C回顾性验证D再验证

5、质量管理部门内分为(ABD)。

A质量保证B综合质量管理C质量监督D质量检验

6、物料是指(ACD)。

A原料B中间产品C辅料D包装材料

7、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转,发放及发运应当符合(BD)的

原则。

A.合格先出

B.先进先出

C.急用先出

D.近效期先出

8、企业建立的药品质量管理体系涵盖(ABCD),包括确保药品质量符合预定

用途的有组

织、有计划的全部活动。

A.人员

B.厂房

C.验证

D.自检

9、批生产记录的每一页应当标注产品的(ABD)。

A.规格

B.数量

C.过滤

D.批号

10、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有(ABD)。

A.质量标准

B.操作规程

C.设备运行记录

D.稳定性考察报告

11、关于洁净区人员的卫生要求正确的是(ABCD)。

A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备

表面。

C.员工按规定更衣

D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食,禁止存放食品、饮料、香烟

和个人用药品等杂物和非生产用物品。

12、具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售(AD)。

A.只有经检查、检验和调查,有证据证明退货质量未受影响

B.药品外包装损坏。

C.对退货质量存有怀疑,但无证据证明

D.经质量管理部门根据操作规程进行评价

13、当影响产品质量的(ABC)主要因素变更时,均应当进行确认或验证,必要

时,还应当经药品监督管理部门批准。

A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更

B.生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺变更

C.检验方法变更

D.人员变更

14、为规范药品生产质量管理,GMP制定的依据(BC)。

A.中华人人民共和国宪法

B.中华人民共和国药品管理法

C.中华人民共和国药品管理法实施条例

D.药品生产监督管理条例

15、为实现质量目标提供必要的条件,企业应当配备足够的、符合要求的

(ABCD)。

A.人员

B.厂房

C.设施

D.设备

16、药品生产企业关键人员至少应当包括(ABC)。

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量管理负责人

D.总工程师

17、厂房应当有适当的(ABCD),确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性

能不会直接或间接地受到影响。

A.照明

B.温度

C.湿度

D.通风

18、只限于经批准的人员出入,应当隔离存放的物料或产品有(ABCD)。

A.待验物料

B.不合格产品

C.退货

D.召回的产品

19、设备管理中应当建立并保存相应设备(AB)记录。

A.采购

B.确认

C.操作

D.维护

20、中间产品和待包装产品应当有明确的标识,并至少