质量手册新修订样本.docVIP

昆明典冠义齿技术有限公司

质量手册

编号：DG/QM-01

编制：

审核：

批准：

发布日期：05月01日实行日期05月01日

TOC\o1-3\h\z\u质量手册发布令 2

质量方针、目的发布令 3

管理者代表任命书 4

0.1 公司组织机构图 5

0.2 公司质量管理体系构造图 6

0.3 质量管理体系过程职责分派表 7

0.4 质量管理体系修改及控制 9

1 目和合用范畴 10

1.1 目 10

1.2合用范畴 10

1.3质量手册管理 10

2.引用文献 11

3.术语和定义 11

4.质量管理体系规定 12

4.1质量管理体系总规定 12

4.2文献规定 12

5.管理职责 14

5.1管理承诺 14

5.2以顾客为关注焦点 14

5.3质量方针 15

5.4策划 15

5.5职责和权限与沟通 15

5.6管理评审 18

6.资源管理19

6.1资源提供 19

6.2人力资源 19

6.3基本设施 19

6.4工作环境： 19

7.产品实现 21

7.1产品实现策划 21

7.2与顾客关于过程 21

7.3设计和开发 22

7.4采购 22

7.5生产和服务提供 23

7.6监视和测量设备控制 24

7.7风险管理 24

8.测量分析和改进26

8.1总则 26

8.2监视和测量 26

8.3不合格品控制 27

8.4数据分析 27

8.5改进 27

质量手册发布令

我司根据GB/T19001－(质量管理体系规定)、YY0287-原则(医疗器械质量管理体系用于法规规定)和医疗器械法律法规有关规定，编制了我司第一版质量手册,它阐述了昆明典冠义齿技术有限公司（如下简称公司）质量方针、质量目的，并对公司质量体系提出了详细规定。

本手册自年05月01日起正式实行。

本手册是公司质量管理体系基本法规，是质量体系运营准则，也是公司对所有顾客承诺，公司所有员工自本手册实行之日起，必要遵循执行。

批准：总经理

签名：

日期：.05.01

质量方针、目的发布令

昆明典冠义齿技术有限公司质量方针是：

精湛技术、完善品质

昆明典冠义齿技术有限公司质量目的是：

产品返工率≤6％。

产品报废率≤3％

批准：总经理

签名：

日期：年05月01日

管理者代表任命书

今任命张艳为昆明典冠义齿技术有限公司管理者代表，其职责是：

负责组织建立、实行和保持公司质量体系；

定期向公司最高管理层报告质量体系运营状况；

保证法律和法规在公司贯彻和执行；

代表公司负责就质量体系关于事宜与外部各方进行联系。

望公司所各部门有关人员服从协调，共同履行质量职能，以保证质量体系有效运营。

总经理签字：

日期：.05.01

公司组织机构图

总经理

总经理

生产技术部

生产技术部

市场部综合办公室质量管理部

市场部

综合办公室

质量管理部

生产技术

生产

技术

库房供应

库房

供应

公司质量管理体系构造图

总经理

总经理

管理者代表

管理者代表

质量管理部技术供应

质量管理部

技术

供应

生产技术部

生产技术部

市场部综合办公室

市场部

综合办公室

生产