欧洲药典各论的适用性证书 关于CEP申请暂停或撤销及关闭的政策.pdfVIP

勿以恶小而为之，勿以善小而不为。——刘备

欧洲药典各论的适用性证书

关于CEP申请暂停或撤销及关闭的政策

实施日期2014.07

大丈夫处世，不能立功建业，几与草木同腐乎？——《罗贯中》

丹青不知老将至，贫贱于我如浮云。——杜甫

本文描述了EDQM根据欧洲会议决议AP-CSP(07)1实施的CEP申请的暂停或撤销及关闭的

政策。

1.定义

•CEP：EDQM颁发的符合欧洲药典各论的适用性证书。

•暂停：应CEP持有人或经EDQM决定，一个颁发的CEP的临时取消。在某些情况下，CEP

可能会被恢复。

•撤销：根据CEP持有人的要求或EDQM的决定，最终取消授予的CEP。

•关闭：应CEP持有人或EDQM的要求，取消正在进行的CEP申请。

•听证：关于CEP或CEP申请的有效性，无论是在EDQM检查方案中还是在CEP评估内容中，

听证为申请人或CEP持有人提交书面请求，重新审议EDQM特设委员会作出的决定

提供了机会。

2.范围

本政策适用但不限于以下情形：

2.1CEP的暂停

2.1.1在下列情况下，特设委员会可决定暂停CEP：

-在EDQM认证计划的框架内，对一家公司进行的检查显示出严重和（或）重大缺陷并且

得出结论，即该公司的运作不符合欧盟GMP，因此对公众健康造成潜在风险，和/或检查

明，生产过程不符合提交的CEP档案。

-由欧洲经济区（EEA）成员国或与欧盟就API-GMP检查达成相互承认协议的国家进行的

公司检查表明，该公司的运作不符合GMP，如果该公司提交了CEP申请，其有效性很可

能受到检查结论的影响。

-CEP档案不符合认证程序的要求且持有者没有提交适当的信息来维护。

2.1.2CEP的持有者也可要求暂停CEP，例如，如果CEP持有人无法履行对所提交的CEP

档案的承诺。典型的例子是暂时停止生产，升级或部分生产现场的破坏，或暂时无法满足

修订后的欧洲药典各论。

暂停期限为2年。如果没有正当的、被EDQM接受的延长暂停期的理由，不符合解除暂停条

件的CEP会被撤销。

宠辱不惊，看庭前花开花落；去留无意，望天上云卷云舒。——《洪应明》

以家为家，以乡为乡，以国为国，以天下为天下。——《管子·牧民》

2.2.CEP的撤销:

2.2.1以下情况，CEP可能被EDQM的特设委员会撤销，例如：

-经EDQM检查后，在需要采取紧急行动（公共卫生问题）且认为不可能采取纠正行动的

情况下；

-当EDQM检查显示CEP档案由伪造的数据组成，或有证据表明现场有大量和系统的伪造

文件时；

-在CEP暂停后，当公司无法满足认证程序中有关更新CEP档案和遵守GMP的要求时（例

如，重复的GMP不符合要求，即使检查不是连续的）。

-如果CEP档案不符合认证程序的要求，并且持有人无法提供适当的信息来维护它。

-如果CEP持有人不再存在，或在未通知EDQM的情况下已确定停止生产该物质。

-当一家公司在收到EDQM通知、检查员到达现场或在检查期间拒绝接受检查时。这包括

公司提出的任何口头或书面要求，要求停止检查，或延迟或限制查阅被视为检查范围一

部分的文件或区域。

2.2.2CEP的持有人可能会因为停止生产、关闭场址或由于持有者不再希望保留CEP而撤销

CEP。

已被撤销的CEP无法恢复。必须提交新的CEP申请，并将按此处理。

2.3CEP申请的关闭：

2.3.1EDQM特设委员会可在下列情况下决定终止CEP申请：

老当益壮，宁移白首之心；穷且益坚，不坠青云之志。——唐·王勃

百学须先立志。——朱熹

-在质量管理认证计划框架内，对公司进行的检查显示出关键和/或重大缺陷，从而得出该

公司不遵守欧盟GMP的结论。因此，对公众健康造成潜在风