C112《北京东南三甲人民医院血液制品处方点评规范》北京东南医〔2020〕138号附件16.pdf

北京东南三甲人民医院血液制品处方点评规范

一、概述

血液制品是指从人类血液或血浆提取的任何治疗物质，包括全

血、血液成分和血浆源医药产品。2015年版《中华人民共和国药典》

对血液制品的定义为：由健康人血浆或经特异免疫的人血浆，经分

离、提纯或由重组DNA技术制备的血浆蛋白组分，以及血液细胞有

形成分的统称为血液制品。本指南所涉及的血液制品主要是指血浆

衍生物（从血浆衍生的，不含血细胞成分），如：白蛋白类制剂；免

疫球蛋白制剂，包括肌注、静注免疫球蛋白和特异性免疫球蛋白等；

人凝血因子制剂，包括凝血因子Ⅷ、凝血酶原复合物等。由于生产

的严格管理、血浆来源的短缺、临床用量的增加，血液制品已出现

了供不应求的状况。2012年6月，世界卫生组织（WHO）报道指出：

世界各地对血液和血液制品的需求不断上升。阎赢等调查发现，目

前临床血浆及其血液制品供应不足的状况普遍存在，与诸多因素有

关，而医疗特色技术的应用、血液制品供应不足导致临床血浆替代

治疗、血液制品流通领域不规范、医疗机构临床输血管理机制不完

善等是影响临床用血浆量激增的原因。

为规范我院血液制品的临床使用，改善血液制品短缺现状，促

进血液制品的合理使用，开展血液制品相关处方点评工作具有重要

意义。根据2015年版《中华人民共和国药典临床用药须知-化学药

和生物制品卷》收录的血液制品品种，结合我院临床实际常用的品

种，确定点评范围为：人血白蛋白、马破伤风免疫球蛋白、人凝血

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酶原复合物、（冻干）人凝血因子Ⅷ、静注人免疫球蛋白、人免疫

球蛋白（丙种球蛋白）（各种药物的药理作用见表1），参照卫生部办

公厅关于转发《北京市医疗机构处方专项点评指南（试行）》的通

知（卫办医管函〔2012〕1179号）制定了本血液制品处方点评规范。

表1常用血液制品的主要药理作用

药物主要药理作用

人血白增加血容量和维持血浆胶体渗透压；运输及解毒；营养供

蛋白给。

人免疫可将免疫球蛋白内含有的大量抗体输给受者，使之从低或

球蛋白无免疫状态很快达到暂时免疫保护状态。由于抗体与抗原

（丙种相互作用起到直接中和毒素与杀死细菌和病毒，因此免疫

球蛋白）球蛋白制品对预防细菌、病毒性感染有一定的作用。

静注人本品具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输

免疫球注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增强机体的抗

蛋白感染能力和免疫调节功能。

马破伤为高效价的破伤风抗体，能特异地中和破伤风毒素，起到

风免疫被动免疫作用。

球蛋白

（冻干）在内源性血凝过程中，凝血因子Ⅷ作为一辅因子，参与凝

人凝血血因子Ⅹ的激活，从而使凝血过程正常进行。输用每公斤

因子Ⅷ体重1个单位的（冻干）人凝血因子Ⅷ，可使循环血液中

的因子Ⅷ水平增加2%～2.5%

人凝血本品含有维生素K依赖的在肝脏合成的四种凝血因子Ⅱ、

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酶原复Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ。上述任何一个因子的缺乏都可导致凝血障碍。

合物输注本品能提高血液中凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ的浓度。

二、点评依据

1.《处方管理办法》（卫生部令第53号）

2.《医院处方点评管理规范（试行）》（卫医管发〔2010〕28号）

3.《医疗机构药事管理规定》（卫医政发[2011]11号）

4.《中华人民共和国药典临床用药须知-化学药和生物制品卷》

（2015年版）

5.《血液制品临床应用指导原则（征求意见稿）》（卫生部医政司）

三、点评方案

1.抽样频率：1次/月；

2.抽样范围：上一月所有血液制品处方（含住院医嘱）；血液制

品处方选取标准：使用人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血酶原复

合物、（冻干）人凝血因子Ⅷ、静注人免疫球蛋白、马破伤风免疫

球蛋白等血液制品的处方。

3.抽样方法：全样本或随机抽样；

4.点评