《 研究型病房建设和配置标准》编制说明.docx

编制说明

基本信息

标准草案名称

中文

研究型病房建设和配置标准

英文

Constructionandequipmentstandardof

researchwards

项目类型

口制定。修订

（被修订标准名称及编号：）

计划编号

T/SDLPAxxx-2024

起止时间

2023年12月—2024年3月

标准起草单位

山东大学

起草组成员

赵维、俞淑文、温清、陈上、杨新美、曹玉、孙玉萍、孙德清、沈承武、张雅慧、苏乐群、宋林林

项目调整情况

背景、目的和意义

背景

临床研究是推进医药创新产业的关键环节，也是验证药物、器械在人体安全性和有效性的唯一方法，是医药创新成果获得转化应用的必经之路。我国临床试验研究的能力在过去十年中显著提升，但整体而言我国在创新药的关键临床试验中仍有一定差距。创新药和器械早期临床研究中的关键技术经验严重不足，核心技术人才极度匮乏，从企业到医疗机构经验都极度有限，这成为我国创新药临床研发的最大瓶颈。而研究型病房的建设则是帮助我们有力推动实施创新药物、器械临床试验研发的重要载体，但目前国内外均尚无关于研究型病房的建设标准，这也阻碍了研究型病房在国内规范化标准化的发展。

目的

制定本团体标准的目的是规范研究型病房建设纲要及其支撑保障体系。

意义

制定研究型病房的建设标准可以完善医院内“学科-科研-人才-转化”链条，推动临床试验进程加快创新产品转化，以更好地服务于我国蓬勃发展的创新型药物和器械类产品的研发。

工作简况

标准主要起草人任务分工

山东大学负责收集和整理起草本标准的相关信息和资料；

山东大学负责分析其他地市的政策并制定标准框架；

山东大学负责起草、制定标准细则及相关文件的撰写；

山东大学负责协调沟通工作进展和结果；

山东大学齐鲁医院、山东第一医科大学附属中心医院、山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）、青岛大学附属医院、山东第一医科大学附属肿瘤医院、山东大学第二医院、山东第一医科大学附属省立医院相关专家负责审核修改标准的文件、报告和计划。

主要工作过程

标准编制组先通过查阅相关资料、标准以及调研，结合目前研究型病房建设过程中存在的难点等，提出了编制该标准的方案，确定了标准所涵盖属于的内容与范围，具体工作进度安排如下：

1.分工情况

2023年12月1日至2023年12月29日，山东大学协同其他编制单位成立标准编制工作组，召开项目启动会议，明确标准编制计划。工作组成立后，收集资料，明确标准内容分类及各参与单位和起草人的具体分工。

2.起草阶段

2023年12月30日至2024年1月25日，工作组根据前期资料整理和分工进行标准相关术语定义，并编制本标准的《征求意见稿》和《编制说明》。

3.征求意见阶段

2024年1月26日至2024年2月25日，工作组递交资料给山东省药师协会秘书处审核，审核通过后组织业内相关专家举办核心工作会征求意见，并通过官网发布向社会公开征求意见。之后工作组对回

函意见进行归纳整理，并在共同发起单位间达成一致，行程标准征求意见汇总处理表，对征求意见稿进行修改，形成标准送审稿。

4.标准审定阶段

2024年2月26日至2024年3月26日，工作组递交资料给山东省药师协会秘书处形式审查，并组织标委会进行标准审查。之后工作组对审查中专家提问进行答辩，最终形成标准草案报批稿，报山东省药师协会审批，并等待发放标准编号。

标准编制原则和确定标准主要内容的论据

标准编制原则

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

确定标准主要内容的论据

[1]国家药监局,国家卫生健康委.关于发布药物临床试验质量管理规范的公告（2020年第57号）.

[2]国家药监局,国家卫生健康委.关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022年第28号）.

[3]国家药监局.关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（2021年第72号）.

[4]国家药监局,国家卫生健康委.关于发布药物临床试验机构管理规定的公告（2019年第101号）.

[5]广东省药学会编写专家组.广东省药学会I期临床试验研究室建设规范（2022版）.

[6]北京市药品监督管理局编写专家组.京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准（2021版）.

[7]北京市卫生健康委员会等.北京市关于加强研究型病房建设的意见（2019年）.

[8]