苑东生物比索洛尔氨氯地平片（苏莱宁）说明书.docx

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比索洛尔氨氯地平片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：比索洛尔氨氯地平片

英文名称：BisoprololFumarateandAmlodipineBesilateTablets

汉语拼音：Bisuoluo’erAnlüdipingPian

【成份】

本品为复方制剂，其组分为每片含富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg。

富马酸比索洛尔

化学名称：(±)1-[4-[[2-(l-甲基乙氧基)乙氧基]甲基]-苯氧基]-3-[(l-甲基乙基)胺基]-2-丙醇富马酸盐

化学结构式：

分子式：（C18H31NO4）2·C4H4O4

分子量：766.96

苯磺酸氨氯地平

化学名称：(±)-2-[(2-氨基乙氧基)甲基]-4-(2-氯苯基)-6-甲基-1,4-二氢吡啶-3,5-二羧酸-3-乙酯-5-甲酯苯磺酸盐

化学结构式：

分子式：C20H25ClN2O5·C6H6O3S

分子量：567.05

辅料：胶体二氧化硅、硬脂酸镁、羧甲基淀粉钠、微晶纤维素。

【性状】

本品为白色或类白色片。

【适应症】

作为高血压治疗的替代疗法，用于目前同时服用与复方制剂剂量相同的单药且血压控制良好的患者。

【规格】

富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg。

【用法用量】用量

每日推荐剂量为1片。

严禁突然停药，因为这可能会导致临床状况短时恶化。尤其是有缺血性心脏病患者不得突然停药。

肝损伤患者

在肝损伤患者中，氨氯地平的消除过程可能会延长。目前尚未确立氨氯地平在轻度至中度肝损伤患者中的用药剂量建议。目前尚未在重度肝损伤患者中对氨氯地平的药代动力学特征进行过研究。因此，肝损伤患者用药尤其需要慎重。

重度肝损伤患者比索洛尔每日剂量不得超过10mg。

肾损伤患者

轻度到中度肾损伤患者不需要调整剂量。

氨氯地平血浆浓度的改变与肾损伤的程度没有关联性。氨氯地平无法通过透析消除。重度肾损伤（肌酐清除率20ml/min）患者比索洛尔每日剂量不得超过10mg。

老年患者

老年患者可按常规剂量给药，但当剂量增加时需谨慎。

儿科人群

目前尚未确立比索洛尔氨氯地平片在儿童及18岁以下青少年中的安全性和疗效。尚无可用数据。

用法

比索洛尔氨氯地平片应在早晨服用，与食物同服与否均可，整片服用勿嚼碎。

【不良反应】

在活性成分单独使用过程中所观察到的不良反应发生率定义如下：十分常见（≥1/10）

常见（≥1/100，1/10）

偶见（≥1/1000，1/100）罕见（≥1/10000，1/1000）十分罕见（1/10000）

未知频率（无法根据现有数据估算发生频率）与氨氯地平有关的不良反应：

治疗期间较常见的不良反应有嗜睡、头晕、头痛、心悸、潮红、腹痛、恶心、脚踝肿胀、水肿及疲劳。

血液和淋巴系统异常

十分罕见：白细胞减少症、血小板减少症

免疫功能异常：

十分罕见：过敏反应

代谢和营养异常

十分罕见：高血糖症

精神异常

偶见：抑郁、情绪变化（包括焦虑）、失眠罕见：意识模糊

神经系统异常

常见：嗜睡、头晕、头痛（尤其是在治疗开始时）偶见：颤抖、味觉障碍、晕厥、感觉减退、感觉错乱十分罕见：高张力、周围神经病变

眼异常

常见：视觉障碍（包括复视）

耳及迷路异常偶见：耳鸣心脏异常

常见：心悸

偶见：心律失常（包括心动过缓、室性心动过速及房颤）十分罕见：心肌梗死

血管异常

常见：潮红偶见：低血压

十分罕见：血管炎

呼吸道、胸部及纵隔异常

常见：呼吸困难

偶见：咳嗽、鼻炎

胃肠道异常

常见：腹痛、恶心、消化不良、排泄习惯改变（包括腹泻及便秘）偶见：呕吐、口干

十分罕见：胰腺炎、胃炎、齿龈增生

肝胆异常

十分罕见：肝炎、黄疸、肝酶水平升高*

皮肤及皮下组织异常

偶见：脱发、紫癜、皮肤退色、多汗症、瘙痒、皮疹、发疹性皮疹、荨麻疹

十分罕见：血管性水肿、多形性红斑、剥脱性皮炎、Stevens-Johnson综合征、Quincke水肿、光敏反应

未知：中毒性表皮坏死溶解

肌肉骨骼和结缔组织异常

常见：踝关节肿胀、肌肉痉挛偶见：关节痛、肌痛、背痛肾脏和泌尿系统异常

偶见：排尿疾病、夜尿症、尿频

生殖系统和乳房异常

偶见：勃起功能障碍、男性乳腺发育

全身不适

十分常见：水肿常见：疲劳、衰弱

偶见：胸痛、疼痛、不适

实验室检查

偶见：体重增加、体重减轻

*大多数患者患有胆汁淤积

目前已有锥体外系综合征的特殊事件报道。与比索洛尔有关的不良反应:

代谢和营养异常

罕见：甘油三酯水平升高

精神异常

偶见：抑郁、睡眠障碍罕见：梦魇、幻觉

神经系统异常

常见：头晕**、头痛**罕见：晕厥

眼异常

罕见：泪液分泌减少（已经