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质量管理 质量计划指南

Qualitymanagement—Guidelinesforqualityplans

(ISO10005:2018,IDT)

GB/T

GB/T19015—20XX/ISO10005:2018

目 次

前言 Ⅳ

引言 Ⅵ

范围 1

规范性引用文件 1

术语和定义 1

应用质量计划 2

概述 2

要求外部供方提供质量计划 2

管理外部供方的质量计划 3

质量计划的制定 3

质量计划的环境 3

质量计划的输入 4

确定质量计划的范围 4

质量计划的编制 5

初始准备 5

确定质量计划 5

一致性和相容性 5

形式和结构 5

质量计划的内容 6

总则 6

质量计划的范围 6

质量计划的输入 6

质量目标 6

质量计划的职责 7

成文信息的控制 7

资源 7

资源提供 7

材料、产品和服务 8

人员 8

过程运行的基础设施和环境 8

监视和测量资源 8

与顾客和其他相关方的沟通 8

设计和开发 9

II

设计和开发过程 9

设计和开发更改的控制 9

外部提供的过程、产品和服务 9

生产和服务提供 10

标识和可追溯性 10

顾客和外部供方的财产 11

输出的防护 11

不合格输出的控制 11

监视和测量 11

6.17 审核 12

质量计划的实施和控制 12

质量计划的评审和接受 12

质量计划的实施和监视 13

质量计划的修订 13

反馈和改进 14

附录A（资料性附录）质量计划格式示例 15

附录B（资料性附录）适用于质量计划的过程方法示意图 22

附录C（资料性附录）本标准与GB/T19001—2016条款之间的对照表 23

附录D（资料性附录）本标准条款与GB/T19000—2016质量管理原则之间的对照表 25

参考文献 28

GB/T

GB/T19015—20XX/ISO10005:2018

PAGE\*ROMAN

PAGE\*ROMANVII

前 言

本标准按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本标准是GB/T19000族标准之一。

本标准代替GB/T19015—2008《质量管理 质量计划指南》。与GB/T19015—2008相比，本标准做了技术性修订，主要变化有：

采用GB/T19000—2016《质量管理体系基础和术语》中的术语，一些关键定义发生变化，例如：

“质量计划”的定义（见3.2）做了修改，用“行动、职责和相关资源”代替“由谁及何时应用程序和相关资源”；

“特定事项”的定义（见3.3）做了修改，引入“服务”，因GB/T19000—2016中是指“产品和服务”，不再仅指“产品”；

使用术语“成文信息”代替术语“文件”和“记录”，该术语通常在管理体系标准中使用，以包括在数字环境下不必区分彼此的“程序”和“记录”（“保持”成文信息是指按照要求，建立和更新支持过程运行所需的成文信息；“保留”成文信息是指提供符合要求的证据，防止成文信息的非预期更改）。

表1本标准相对于之前版本主要用语的变化

GB/T19015—2008

本标准

产品

产品和服务

文件

质量手册

形成文件的程序记录

成文信息

采购的产品

外部提供的过程、产品和服务

供方

外部供方

监视和测量设备

监视和测量资源

与GB/T19000—2016《质量管理体系要求》保持一致，导致：

对章/节的顺序、标题做了重大修订，增加了新内容，例如：增加了“5.1质量计划的环境”；扩展了7.2的标题，引入“质量计划的监视”；

引入“基于风险的思维”。

增加了应用质量计划的新章节（第4章）。

本标准等同采用ISO10005：2018《质量管理质量计划指南》。

请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别专利的责任。本标准由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（SAC/TC151）提出并归口。本标准所代替标准的历次版本为：

——GB/T19015—1996《质量管理质量计划指南》；

——GB/T19015—2008《质量管理体系质量计划指南》。

引 言

总则

本标准旨在为有质量计划需求的组织提供指南，既适用于已经建立质量管理体系的环境，也可用于单独的管理活动。无论哪种情况，质量计划都提供了一种将过程、产品、服务、项目或合同的特定要求与工作方法和实践相关联的途径。质量计划与其他相关计划相容时最为有效。当