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药品批发企业库房改正专项内审

专项内审计划及方案

一、审查目的

经过专项内审,保证新改正的库房及设施设施在质量系统运转中满足药品的合理、安全存储,便于张开存储作业。促进本企业质量管理系统的圆满并连续改进,检查并纠正本企业质量管理系统实行中的问题,使质量管理系统依据GSP的要求有效实行。

(保证企业库房改正后,新库房能够切合新版GSP及附录要求,能够满足企业经营过程中药品存储的需要。)

二、审查范围

1、库房设施设施

2、库房使用管理

三、审查依据

1、新版GSP及附录相关要求。

2、药品批发企业GSP认证现场检查指导原则

四、审查方法

依据《药品经营质量管理规范》及附录的详细要求,结合实质操作的需要,对库房及设施设施进行审查

五、内审时间

2018年6月尾以前完成地址改正(新的库房于2018年7月6日正式更换使用),为了更好的检验新库房在实质运转过程中能否能够切合

新版GSP及附录要乞降实质操作的需要,企业于2018年7月24、25

日,对企业库房及设施进行专项内审。六

、内审组构成:企业内审领导小组组

长:***

副组长:***

成员:********

七、内部审查状况综述

(一)初次会议

时间:2018年7月24日8:00--9:00

内容:质量管理部要对内审组详细说明内审的相关依据和要内审的详细条款