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医疗器械自查报告(15篇)

医疗器械自查报告1

自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质

量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小

组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结

果汇报如下：

1.人员管理：

我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律

法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药

品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

2.职责管理：

我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械

出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核

制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管

理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。

3.药品药械购销管理：

我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、

经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合

法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验

收药品药械，保存有完整的购进验收记录。

4.药局管理：

我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分有相应功能

区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫

设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范

进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统

一处理，并仔细登记。

5.药库管理：

我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分

剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库

时遵循“先入先出”原则，记录完整。

以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的

工作中,我们将会进一步完善。

医疗器械自查报告2

根据市局要求，我店对20__年度的医疗器械日常的经营活动，

进行了严肃认真的自查，现将自检自查情况汇报如下：

1、在医疗器械购销存管理中，我店严格按照GSP的管理，医疗

器械备案管理执行，制定管理制度对购进的医疗器械所具备的条件及

供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证医疗器械的质量和使用

安全，杜绝不合格医疗器械进入药房，保证医疗器械的合法与质量，

认真执行验收制度，确保医疗器械安全使用。加强医疗器械的质量管

理，有专管人员做好日常的医疗器械的维护工作，如有医疗器械不良

事件发生，及时做好记录，迅速上报市药监局。

2、按照医疗器械经营质量管理规范要求，实行医疗器械分区管

理，标志明显。对购进的器械的外观性状以及内外包装。标签。说明

书标示等内容进行了详细检查。不存在使用过期、失效、淘汰的医疗

器械的情况。医疗器械的储存严格按照医疗器械说明书和标签标示的

要求完成。

3、根据GSP的管理要求，制定了医疗器械相关的管理规章、制

度；完善医疗器械购进、销售、验收等记录，对发现的问题立即制定

整改方案并实施。通过这次自查活动，我店认真学习医疗器械规范经

营使用行为，加强店员学习医疗器械管理制度，增强业务知识，提高

整体水平。在以后工作中，我们将会进一步完善各项经营管理制度，

提高经营管理水平，保证医疗器械经营安全。

医疗器械自查报告3

按照市食品药品监督管理局的指示和条例规定，在院领导的组织

下重点就全院医疗器械、设备进行了全面检查，现将具体情况汇报如

下：

一、加强管理、强化责任、增强质量责任意识

配备医疗器械质量管理人员，从事医疗器械质量管理工作人员具

备医疗器械相关专业知识，熟悉相关法规，能够履行医疗器械质量管

理职责，有效承担本我院医疗器械的质量管理责任，指导、监督并对

质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，收集与医疗器

械使用质量相关的法律、法规以及产品质量信息等，实施动态管理，

并建立档案，督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章，

审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质，负责医疗器械的验

收、采购及维护维修，检查医疗器械的质量情况，监督处理不合格医

疗器械，组织调查、处理医疗器械质量投诉和质量事故，组织开展医

疗器械不良事件监测及报告工作，建立覆盖质量管理全过程的使用质

量管理制度。

二、对医疗器械的采购、验收、入库的自查

为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进

入，我院建立了《医学装备采购、验收