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批生产记录

产品名称：

规格：

代号：

拟订人：

拟订日期：年月日

审查人：

审查日期：年月日

审查人：

审查日期：年月日

赞成人：

赞成日期：年月日

文件编号：

奏效日期：年月日

产品批号：

批量：

车间审查：

QA审查：

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品名：胶囊

规格：

药

业有限公司

批

代号：

生产

批号：

记录

批量：

页号：

万粒工序：称量文件编号：

1/2

日期

时间

操作步骤

称量前准备

—对作业场所、环境的检查

*检查操作间温湿度、压差能否切合要求

*检查工作地域能否有与本批生产没关的物件

*检查生产地域卫生能否切合要求

—对电子台秤进行检查

*检查能否圆满洁净待用

*检查能否在其检验有效期内

—检查生产所需物料能否备齐

*批生产指令单中的物料

—洁净准备好的工用具，并用75％的乙醇消毒

—取代状态标记

*用生产赞成证取代清场合格证

称量开始

1.检查称量所用物料的品名、代号、批号、性状及检验报告应无

误差

生

□是

□无

□切合要求

□圆满洁净

□是

□已备齐

□已洁净□已消毒

□已取代

□无误差

产记录

□否

□有

□不切合要求

□不圆满洁净

□否

□未备齐

□未洁净□未消毒

□未取代

□有误差(见误差或备注)

操作人复核人

共享知识分享快乐

□切合规定

□切合规定

□切合规定

□切合规定

□切合规定

□切合规定

□切合规定

□已洁净□已消毒

□已洁净

□已洁净□已消毒

□已定置

□已取代

□圆满

品名：胶囊

日期时间

*检查应能过100目筛网

*检查低取代羟丙基纤维素应能过80目筛网

*检查微晶纤维素应能过80目筛网

*检查淀粉应能过80目筛网

*检查滑石粉应能过80目筛网

*检查碳酸氢钠应能过80目筛网

批生

规格：代号：批号：

操作步骤

*检查硬脂酸镁应能过80目筛网

2.按批生产指令单对原辅料进行称量配料

称量结束清场

—除去现场与本批生产有关的物件

—对计量用具进行洁净，并用75%的乙醇消毒

*电子台秤

—对工作地域进行洁净

—对工用具、卫生洁具进行洁净、消毒，并按规定存放

—取代状态标记

*用清场合格证取代生产赞成证

—检查BPR的圆满性，有关凭证应已附到BPR上

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□不切合规定

□不切合规定

□不切合规定

□不切合规定

□不切合规定

□不切合规定

产记录

页号：2/2

批量：万粒工序：称量文件编号：

生产记录操作人复核人

□切合规定□不切合规定

见称量单

□已除去□未除去

□未洁净□未消毒

□未洁净

□未洁净□未消毒

□不决置

□未取代

□不圆满

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备注：

称量单

页号：1/1

品名：胶囊规格：代号：批号：批量：万粒工序：称量文件编号：

代号

4213

4237

4241

4204

4213

4237

4241

品名

低取代羟丙基纤维素

微晶纤维素

淀粉

低取代羟丙基纤维素

微晶纤维素

处方量

33.34kg

4.30kg

16.66kg

10.66kg

33.34kg

4.30kg

16.66kg

分度值批号查考据号称量数目称量人复核人复核数目核对人复核人备注

料次：第一料

kgkg

kgkgkgkg

kg

kg

kg

0.02kg

0.02kg

0.02kg

0.02kg

kg

kg

kg

料次：第二料

kgk

kg

kg

kg

0.02kg

0.02kg

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kgkgkg

kg

kg

kgkg

kg

4204

淀粉

0.02kg

料次：第三料

4213423742414204

4213

4237

4241

4204

0.02kg

0.02kg

0.02kg

0.02kg

4.28kg1

4.28kg

16.68kg

10.68kg

微晶纤维素

淀粉

外加辅料

滑石粉碳酸氢钠硬