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2022肠道菌群移植临床应用管理中国专家共识（最全版）

摘要

肠道菌群移植（FMT）是将健康人粪便中的功能肠道菌群移植到患者肠道

内，重建新的肠道菌群，实现肠道及肠外疾病的治疗。近十年来，FMT在

治疗肠道内和肠道外疾病中取得了突破性的进展，给肠道内和肠道外疑难

疾病的治疗带来了颠覆性的新策略。鉴于FMT在国内外缺乏统一的临床

管理标准，并且存在相关法规和政策还有待完善、临床应用经验尚需积累

等诸多问题，国家卫生健康委员医院管理研究所委托临床FMT专家工

作组，组织了相关领域的专家，在充分检索国内外相关文献和分析行业政

策及相关制度、以及结合国内多家医疗机构开展FMT较为成熟经验的基

础上，编写了适用于医疗机构开展FMT临床管理的中国专家共识，以进

一步加强临床应用、规范管理和提高FMT治疗安全性和有效性。

肠道菌群移植（feclmicrobiottrnsplnttion，FMT）在临床上的

应用发展迅速，临床疗效也不断得到科学肯定和推广。美国胃肠病学制

定了FMT管理共识，评估其安全性和有效性[1]；并建立了标准化法规，

涉及规范的供体选择和微生物筛查程序进行粪便制备，受体接受FMT的

准入标准从而减少致病因子传播的可能性，旨在提高FMT的安全性和长

期疗效[2]。近年，美国食品药品监督管理局（FoodndDrug

Administrtion，FDA）对FMT引发耐药菌感染的事件发出了警示，对

于FMT的供体筛选和质量监测等问题进行了讨论[3]。总体上，不同国家

对FMT的政策差别较大，缺乏统一的有效监管[4]。可见，开展机构的审

查、资质的认证、FMT供体的筛选与管理、标准化菌液和胶囊的制备与质

量控制、FMT移植方式、FMT移植是作为技术还是药物等，仍需要进一

步明确和标准化[5-7]。我国FMT临床应用目前处于初始、但又快速发展

的阶段，上述问题的明确对国内FMT的健康发展尤为关键。目前，除了

上海市卫健委出台的“菌群移植技术管理规范”外，尚无任何其他层面的

管理规范来引领FMT的健康发展。因此，为规范FMT的临床应用，国家

卫生健康委员医院管理研究所组织相关领域专家讨论制定了该共识，以

期规范我国FMT的临床应用，促进FMT的良性健康发展。

一、总则

（一）菌群移植（FMT）的定义

菌群移植（FMT）是将特定的健康人粪便中的功能肠道菌群移植到患者肠

道内，重塑失衡的肠道菌群，实现肠道及肠道外疾病的治疗[8-9]。在早期，

feclmicrobiottrnsplnttion被翻译成粪菌移植，但从美学、伦理

学以及肠道菌群发挥最主要作用的角度考虑，逐渐将FMT定义为“肠道

菌群移植”，简称“肠菌移植”。

本共识专家组一致同意使用“肠菌移植”名称在临床和科研中使用。但为

了更好地与国际同行交流，英文仍保留为feclmicrobiot

trnsplnttion（FMT）。

（二）本共识适用范围

为规范FMT的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，特制定本规范。本

规范是医疗机构及其医务人员开展FMT的基本要求。本规范适用于应用

同种异基因FMT治疗消化系统及肠道菌群紊乱所致的消化系统外疾病，

其粪便来源包括亲属及非亲属。

（三）FMT临床应用与管理

拟开展FMT临床应用的医疗机构，应设立专门部门实施规范化管理，包

含医疗准入条件、供体遴选、患者入选、临床操作规范、伦理申报、FMT

菌液和胶囊制备、样品储存、临床效果评价、不良事件登记以及退出制度。

二、FMT管理委员组织架构和职责

开展FMT的二级及以上医疗机构应当设立FMT管理委员，建议根据医

院情况由分管院长、医务处、相关临床科室等专业人员组成。加强对FMT

技术准入、伦理、菌液和胶囊的制备及质控、临床应用、评价和信息资料

的监督管理。FMT管理委员的主要职责如下。

1.制定技术准入、伦理、适应证、定期评