医疗器械备案资料要求说明及操作规范详解.pdfVIP

本要求

医疗器械备案资料要求说明及操作规范详解

备案资料

·

第一类医疗器械备案表

备案人填写备案表

·

安全风险分析报告

医疗器械应按照YY0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，

主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的

风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验

证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形

成风险管理报告。

体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安

全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风

险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。

·

产品技术要求

产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。

·

产品检验报告

产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型

性。

·

临床评价资料

1.详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如

治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组

合使用的器械。

2.详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、

6

页脚内容

本要求

救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压

力、移动等）。

3.详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者

选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

4.详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。

5.已上市同类产品临床使用情况的比对说明。

6.同类产品不良事件情况说明。

·

产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

医疗器械应符合相应法规规定。进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认

可的说明书原文及其中文译本。

体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有

关技术指导原则编写产品说明书。进口体外诊断试剂产品应提交境外政府主管部门批准或者

认可的说明书原文及其中文译本。

·

生产制造信息

对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工

艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，

是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描

述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、

校准方法（如果需要）、质控方法等。

应概述研制、生产场地的实际情况。

·

证明性文件

1．境内备案人提供：企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。

2．境外备案人提供：

（1）境外备案人企业资格证明文件。

6

页脚内容

本要求

（2）境外备案人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的

允许产品上市销售的证明文件。备案人注册地或生产地址所在国家（地区）不把该产品作为

医疗器械管理的，备案人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或生产地址所在国家（地

区）准许该产品合法上市销售的证明文件。如该证明文件为复印件，应经当地公证机关