WS-T834-2024刚地弓形虫试验临床应用.pdf

ICS11.020

CCSC50

WS

刚地弓形虫试验临床应用

2024-04-02发布

中华人民共和国国家卫生健康委员会发布

前言

本标准为推荐性标准。

除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：

加了术语弓形虫感染(见3.2);

将安全预防措施更改为生物安全(见4,2013年版的6);

——将标本采集和处理更改为标本采集、转运和处理(见第5章，2013年版的第5章),增加了概述

清学检测标本(见5.5);

(见6.2.2,2013年版的4.1.2);

2013年版的4.2.4)和刚地弓形虫IgE抗体检测(见4.2.5);

7.2)、实验室内结果可比性(见7.3)和实验室间结果比对(见7.4);

将免疫诊断试验的临床应用更改为免疫学试验的临床应用(见第8章，2013年版的第7章),增

将新生儿感染的诊断更改为先天性感染的诊断(见8.5,见2013年版的7.4);

增加了附录B。

本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生

健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、法

规司负责统筹管理。

本标准起草单位：北京大学人民医院、首都医科大学附属北京朝阳医院、首都医科大学附属北京友

谊医院、武汉大学中南医院、四川大学华西医院。

本标准主要起草人：赵晓涛、王清涛、张正、苏建荣、李一荣、岳志红、马莹、马立艳、岳育红、

夏长胜。

I

刚地弓形虫试验临床应用

1范围

本标准规定了临床实验室刚地弓形虫试验及其临床应用，主要包括生物安全、标本的采集转运和处

理、检验方法、质量控制和免疫学试验的临床应用。

本标准适用于临床实验室开展刚地弓形虫的检测。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本

标准。

GB19781医学实验室安全要求

GB/T38576人类血液样本采集与处理

GB/T38735人类尿液样本采集与处理

WS/T486弓形虫病的诊断

WS/T573感染性疾病免疫测定程序及结果报告

WS/T661静脉血液标本采集指南

CNAS-CLO2-A0O1医学实验室质量和能力认可准则的应用要求

CNAS-GLO37临床化学定量检验程序性能验证指南

CNAS-GLO38临床免疫学定性检验程序性能验证指南

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1

刚地弓形虫Toxoplasmagondii

核细胞内发现的一种原虫，其虫体似弓形或半月形，故被命名为刚地弓形虫，简称弓形虫。弓形虫整个

生活史过程包括5个发育期，即速殖子，在假包囊内或外；缓殖子，在组织包囊内；子孢子，在卵囊内；

裂殖体，内含裂殖子；配子体，有雌(大)配子体和雄(小)配子体。

3.2

弓形虫感染Toxoplasmagondiiinfection

弓形虫能寄生于人体所有有核细胞，猫科动物是其唯一的终末宿主，其它哺乳动物、鸟类和人类都

可为其中间宿主。感染后弓形虫经人体消化道黏膜、损伤的皮肤和胎盘等途径随血液或淋巴液扩散到全

身有核细胞内，形成包囊后可长期寄生于中枢神经系统或横纹肌内，免疫功能正常情况下可不出现明显

临床症状和体征。感染途径包括先天性和获得性两种。先天性感染是指虫体经母体胎盘垂直传染给胎儿。

获得性感染方式主要包括食入被弓形虫卵囊污染的食物或水、摄入含有包囊的未熟肉类或乳制品、输血

1

或器官移植，以及实验室工作人员接触污染器材