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医疗器械唯一标识（UDI）实施情况调查问卷

1、一、单位名称【填空题】

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2、二、单位地址【填空题】

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3、三、负责人及联系方式【填空题】

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4、四、企业或机构性质【单选题】

○进口依靠器械注册代理

○境内医疗器械生产企业

○医疗器械流通企业

○医疗器械使用单位

5、五、地区【选择题】【单选题】

○美国

○日本

○欧洲

○其他

6、六、所在地区医疗器械唯一标识政策实施时间：【填空题】

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7、七、覆盖产品类别按中国产品分类划分【单选题】

○第一类

○第二类

○第三类

8、八、涉及赋码的注册证产品数量【填空题】

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9、九、已上传至国家药品监督管理局医疗器械唯一标识数据库的DI信息数量【填空题】

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10、十、中文标签是否包含符合中国编码规则的UDI信息【单选题】

○是

○否

11、十一、在中国境内实施医疗器械唯一标识系统遇到的问题【填空题】

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12、十二、对实施医疗器械唯一标识系统的建议【填空题】

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13、五、医疗器械生产企业类型【单选题】

○第一类

○第二类

○第三类

14、六、是否为第一批实施医疗器械唯一标识的9大类69个品种企业【单选题】

○是

○否

15、七、企业选择的发码机构【填空题】

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16、八、企业DI和PI信息都包括哪些字段【填空题】

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17、九、企业是否了解编码规则【单选题】

○是

○否

18、十、赋码层级有几级【单选题】

○大包装

○中包装

○小包装

○独立包装

19、十一、赋码最小单元【单选题】

○最小销售单元

○最小使用单元

20、十二、赋码后是否有校验环节，如何开展【填空题】

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21、十三、企业是否建立了医疗器械唯一标识系统UDI追溯数据库【单选题】

○是

○否

22、十四、企业是否已经在国家药品监督管理局医疗器械唯一标识数据库进行了DI信息上传【单选题】

○是

○否

23、十五、已经上传国家药品监督管理局医疗器械唯一标识数据库DI信息数量【填空题】

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24、十六、是否已实现对全部产品进行赋码【单选题】

○是

○否

25、十七、已赋码产品类别（依据医疗器械分类目录填写，并注明产品挂管理类别）【填空题】

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26、十八、未赋码第三类医疗器械产品占全部产品比重是多少？能否在2022年6月1日之前完成赋码？【填空题】

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27、十九、企业推进实施医疗器械唯一标识系统UDI遇到的问题【填空题】

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28、二十、对实施医疗器械唯一标识系统的建议【填空题】

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29、五、企业经营的产品类别【单选题】

○第一类

○第二类

○第三类

30、六、企业经营的产品数量【填空题】

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31、七、所经营产品涉及UDI第一批实施的9大类69个品种数量，涉及其他第三类医疗器械品种数量？【填空题】

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32、八、接收厂家产品时是否存在多种条码并存的情况【单选题】

○是

○否

33、九、是否能在标签中明确识别UDI信息【单选题】

○是

○否

34、十、扫码设备现在支持【多选题】

□一维码

□二维码

□RFID电子标签

35、十一、是否已经委托第三方物流平台配送【单选题】

○是

○否

36、十二、是否知道所经营的产品医疗器械唯一标识系统（UDI）是否符合要求【单选题】

○是

○否

37、十三、是否有专人负责对所售产品的编码与国家局数据库进行比对【单选题】

○是

○否

38、十四、是否实现了扫医疗器械唯一标识系统（UDI）进行出入库【单选题】

○是

○否

39、十五、ERP系统是否增加了首营资质改造增加DI信息编码【单选题】

○