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片剂的制备及质量检查实验报告

一、实验目的

.掌握片剂的不同制备工艺（湿法制粒压片法）

.掌握片剂的质最检测方法

.熟悉片剂的处方，工艺及稳定性影响因素及对片剂质量的影响

.熟悉单冲压片机使用方法

二、实验原理

片剂试纸将药物与适宜的辅料通过制剂技术制成的片状制剂。他是临床应用最广泛的剂型之一，具有剂量准确，质量稳定，服用方便，成本低等优点。片剂的制备方法主要由湿法制粒压片，干法制粒压片和直接压片法。

制备片剂用的主药及辅料一般要经粉碎，过筛，混合操作。当主药为难容性药物时，必须有足够的细度以保证混合均匀及溶出度符合要求。若药物量少，与辅料量相差悬殊时，可用等体积递增配研发混合，一般可混合均匀，若其含量波动仍然较大，可采溶剂分散法，即将最小的药物先溶于适宜的溶剂中再与其他成分混合，通常可以混合均匀。

湿颗粒的制造是制片的关键。首先必须根据主要的性质选好湿润剂或粘合剂。制软材时要控制好湿润剂或粘合剂的用量，使软材达到握之成团，触之即散”。颗粒大小一般根据片剂大小由筛网孔径来控制，一般大片选用14到16,小片18到20日筛制粒。治好的湿颗粒应根据主要和辅料的性质于适宜的温度（50到60）尽快通风干燥。

干燥完毕整粒。整粒后加入润滑剂，崩解剂等辅料，混匀，计算片重后即可压片。该实验计算出的片重为。

三、实验步骤

.实验材料与设备

材料：对乙酰氨基酚，淀粉，微晶纤维素，淀粉浆糊(8%),硬脂酸镁

器材：普通天平，分析天平，量简，研钵，药筛，鼓风干燥箱,硬度计，单冲压片机，脆碎度检测仪，崩解检测仪。

.［处方］

对乙酰氨基酚

淀粉

微晶纤维素

淀粉浆糊(8%)

适量

硬脂酸镁

［操作］取对乙酰氨基酚过80目筛，淀粉过120目筛，按处方量称取后，家微晶纤维素混匀，混合物过80日筛。滴加适量的8%淀粉浆糊与药物混合制成软材，过16目筛制粒，55c干燥。干颗粒加硬脂酸镁混匀过16日筛。用单冲压片机压片，每篇，测硬度。

.质量检测

片中差异：取20片精密称总量，求得平均片重后，再分别精密称隔片的重量，每片的重量与平均。重量相比较，超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有一片超出限度一倍。脆碎度：片重小于650mg时，取总重量至少的片剂，除去片及表面的细粉，精密称量。进行脆碎度实验，试验后除去表面细粉，精密称定，减失重量不得超过1%,而且不得检出断裂，龟裂及粉碎的片。硬度：崩解度：各片均应在。15min内全部崩解，如有一片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

四、实验结果

.片重差异：24片总质量每片质量均在平均质量为片重差异范围在，均符合规定。

.脆碎度：脆碎前脆碎后，损失%小于1%,符合规定。

.崩解度：27s全部完全崩解，符合规定。

.片及外观：表面光滑的白色压片。

五、实验讨论。

.压制片剂时，为何大多数药物需先制成颗粒颗粒流动性较好,这样压出的药片才均匀，否则达不到国家规定的重量控制范围。另外制成颗粒后压片时产生的灰尘比较少，对压片时排出空气也有利，此外还有一点是在制粒时可以加入适当粘合剂等辅料，对保证药片具有一定强度和外观有好处。

.制备性能优良的片剂对物料有哪些要求

根据主要的性质选用：如疏水性药物宜选用亲水性辅料，以有利

于服用后与体液接触，分散于体液中，加快吸收；本身粘合性可压性较好的药物，不需或要用粘性大的辅料。难溶性的弱酸性药物可选用一些碱性辅料，服用后胃内形成碱性微环境而有利于药物的溶出等。

根据用药目的选用：例如要求服用后迅速发挥疗效的药物，应选用可加快片剂崩解,溶出的辅料。用于慢性疾病治疗，要求延长药效，则采用能对药物释放阻滞作用的辅料。制备含片，要求含在口中，慢慢融化，发挥局部治疗作用时，可采用增加片剂硬度的辅料。注意辅料与药物相互作用的影响：包括辅料对药物稳定性的影响，辅料对药物含量测定的干扰作用，辅料与药物形成特殊复合物的影响，辅料对药物溶出吸收的影响辅料的价廉易得性。

.片剂制备中可能发生的问题及解决方法

（1）裂片：常见的形式是顶裂。造成的原因：压力分布的不均匀以及由此而带来的弹性复原率的不同，是造成裂片的主要原因。解决裂片问题的关键是换用弹性小、塑性大的敷料，从整体上降低物料的弹性复原率。另外，颗粒中细粉太多、颗粒过干、黏合剂粘性较弱或用量不足、片剂过厚以及加压过快也可造成裂片。

（2）松片：所谓松片，一是片剂成型后不结实，稍加外力片剂便松散了，另是基本上不成型。前面讨论的影响片剂成型的因素都决定了片剂是否会松片。

（3）粘冲：出现粘冲的主要原因：颗粒不够干燥或物料易于吸

湿、润滑剂选用不当或用量不足以及冲头表面锈蚀或刻字粗糙不光等,应根据实际情况确定原因加以解决。

(4)片重差异超限：产生的原因及解决的办