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试验计划方案

•试验目的

•试验方法

•试验资源

•试验风险和应对措施

•试验结果预期和评估

•试验计划实施与监控

01

试验目的

明确试验目标

确定试验要解决的具体问题或验证的具体假设。

01

明确试验成功或失败的评判标准。

02

确保试验目标具有可操作性和可衡量性。

03

确定试验范围

明确试验中使用的具体方

法和工具。

03

确定试验的时间范围和地点。

02

确定试验的参与者，包括

实验组和对照组。

01

理解试验背景

研究相关领域的文献，了解试验的外部环境

了解前人的研究成果和限制条件，包括伦

和当前的研究动态。理、法律、安全等方

面的要求。

了解试验所涉及的理

论基础和原理。

02

试验方法

选择试验设计

随机试验单臂试验

将受试者随机分配到试验组和仅对受试者施加干预措施，不

对照组，以评估干预措施的效果。设置对照组，适用于罕见病或

新药研发等特殊情况。

对照试验交叉试验

设置对照组，对试验组施加干受试者在试验期内先后接受不

预措施，以评估干预措施与对

同干预措施，以评估不同干预

照组之间的差异。

措施之间的差异。

确定数据采集和分析方法

定量数据

采用统计学方法进行分析，包括描述性统计和推

断性统计。

定性数据

采用内容分析、访谈、观察等方法进行数据采集

和分析。

生物样本分析

对生物样本进行检测和分析，以评估药物或治疗

方法的疗效和安全性。

制定试验步骤