计算机系统风险评估表.docx

HPLC操作软件系统风险评估表

使用部门：QC 安装地点：QC仪器室

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Question

Possiblepoints Remarks

序号 类别 问题 关键点 备注

计算机系统的GXP

1

1.1计算机系统是否和GLP、GSP、

是 否

该项目如果选择否，不用

属性 GDP、GMP相关？2.1GAMP第一类

进行以下项目

GAMP第二类

选择第一类和第二类，不

计算机系统的分类

GAMP第三类 需要进行4、5、6、7的

问答

GAMP第四类

独立的软件系统 是

计算机系统的性质

/

集成于设备的PLC系统 是 否

计算机系统验证

是否需要进行计算机系统验证 是 否

IQ测试是否包括以下内容

检查软件的硬件配置符合最

选择是的，进入5的确认，选择否的，直接进入

6的选择。

集成于设备的PLC系统

低配置要求

是 否

不需要回答此项

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证明硬件的安装环境符合硬

件的使用要求

是 否 /

检查安装的软件和软件说明

书上的版本号一致

检查软件已经正确安装在指

是 否 /

集成于设备的PLC系统

定的路径

是 否

不需要回答此项

5 计算机系统验证

软件说明书、手册或其他相

是 否 /

关资料齐全

OQ测试是否包括以下内容

软件安全性验证

软件的密码保护，不同级别

的人员拥有不同的账号和密码

是 否 /

软件的权限保护，是否对于

是 否

不同的级别的人员，设置了不同的 /

权限

软件的备份与恢复

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Possiblepoints

Remarks

序号

类别

问题

关键点

备注

软件有硬件备份及硬件备

是 否

/

份的存放地点

卸载软件后，使用备份，重

集成于设备的PLC系统

是 否

新安装软件

不需要回答此项

软件产生的数据拷贝后，使

集成于设备的PLC系统

是 否

用软件能查看拷贝的数据

不需要回答此项

5.2.3灾难恢复

是否进行了灾难恢复测试

是 否

/

5.2.4软件的功能测试

是否进行了报警功能测试

是 否

/

是否进行了软件的功能测

PLC系统，进行PLC的

是 否

试

功能测试

5.2.5审计追踪

是否进行了审计追踪功能

是 否

/

的测试

5.2.6业务连续性

是否有业务连续性计划

是 否

/

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计算机系统文件 6.1是否建立了计算机系统管理的

SOP？

对应的SOP编号

软件产生的数据

是 否

电子记录

如果答案为否，下面的回

答可以不进行

如回答纸质记录，可不需

纸质记录

要6.6和6.8，单纯电子记录，不需要回答6.9

电子和纸质共存

SOP中是否包含权限管理的要求

SOP中是否包含密码管理的要

求

是 否 /

是 否 /

SOP中是否包含了数据备份的

要求

是 否 /

SOP中，是否规定了软件备份

的要求

是 否 /

SOP中，是否规定了软件产生

数据的管理要求

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是 否 /

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Question

Possiblepoints Remarks

序号 类别

问题

SOP中，是否软件产生的纸质

记录的归档要求

SOP中，是否规定了软件发生

变更时的要求

关键点 备注

是 否 /

是 否 /

计算机系统日常管 7.1计算机系统安全性

理

是 否

是否建立不同权限的账号 /

不同权限的账号是否授予不

是 否

同级别的人员，并有唯一性 /

不同权限的账号是否具备有

是 否

账号唯一的密码 /

权限的授予，是否有记录，

是 否

并得到批准 /

人员变动后，是否会重新授

是 否

权 /

是否通过其他方式，如电脑 是 否 /

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控制，保证系统的安全性

计算机数据管理

软件产生的数据 如回答纸质记录，可不需电子记录

要7.2.2、7.2.3、7.2.4，

纸质记录

电子和纸质共存

单纯电子记录，不需要回

答7.2.5

计算机系统数据是否定期备

是，频次

每天

份？

/

否

计算机系统数据是否可以被 只针对电子记录，如回答是 否

修改？

计算机系统数据修改后，是

是 否

否有记录？

否，可跳过7.2.4

/

计算机输出的纸质记录如何

归档？

计算机系统软件管理

随批记录存档案室

计算机系统软件是否有备 是 否 /

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份？

份？

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Possiblepoints Remarks

序号 类别 问题 关键点 备注

计算机系统软件