CNAS-CL02-2023及应用要求解读.pdfVIP

术语和定义

官方文档术语部分编排不利于阅读，因此依据文件体系结构和术语出现顺序对其进行了重新编排，但为

尽量遵从原文，术语前序号为原始序号，未进行更改，本次内容如下：

3术语和定义

I．组织与结构相关术语

3.20医学实验室medicallaboratory

3.15实验室管理层laboratorymanagement

3.16实验室用户laboratoryuser

3.27受委托实验室referrallaboratory

3.7顾问consultant

3.5能力competence

3.11公正性impartiality

I．组织与结构相关术语

【标准解读】

1.组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员和设施，需满足需求和符合要求

2.结构：构成单元，人员的职责、权限和相互关系的安排

3.相关方：与组织的质量、业绩或运行有利益关系的个人或团体，包括患者、临床医师；供应商、委

托试验室、管理机构、认可机构

4.设施：组织运行所必需的设施和设备

5.环境：工作时所处的一组条件

3.20医学实验室medicallaboratory

实验室laboratory

以提供诊断、监测、管理、预防和治疗疾病或评估的相关信息为目的，对来自人体的材料进行检验（3.8）

的实体。

注1：该类实验室也可提供涵盖检验各方面的咨询，包括合理选择项目，结果解释及进一步检查的建议。

注2：实验室活动包括检验前（3.24）、检验（3.8）和检验后过程（3.23）。

注3：检验（3.8）材料包括但不限于微生物学、免疫学、生化、血液免疫学、血液学、生物物理学、细

胞学、组织和细胞以及遗传学材料。

【标准解读】

1.又称临床实验室。包括临床检验实验室、输血科或血库、病理实验室、核医学实验室以及实验室管

理的POCT实验室。专门从事基础研究、应用基础研究或临床研究的科研实验室或中心实验室不属于医学

实验室的范畴。

2.实验室活动主要目的：一是为临床提供准确、及时的检验报告；二是为临床提供各方面的咨询

服务，包括合理选择检验项目、结果解释及进一步检查的建议，并推进实验室服务的有效利用。

3.15实验室管理层laboratorymanagement

对实验室（3.20）负责，且有管理权的一人或多人。

注1：实验室管理层有权力在实验室内授权及提供资源。

注2：实验室管理层包括实验室主任（一人或多人）及代表，还包括被指定保证实验室活动质量的个人。

【标准解读】

1.实验室管理层依据实验室的规模可包括实验室主任、副主任，质量主管（或其他称谓），技

术负责人，行政主管，科教主管，各专业组组长等，实验室主任是最高管理者。实验室主任、副主

任由医院院长授权，质量主管和技术负责人可由院长或实验室主任授权，各专业组长由实验室主任授

权。

2.实验室应制定实验室管理层的职责和权限，定期召开会议，决定实验室的资源配置、学科规划、

重大事项和人事任免等

3.16实验室用户laboratoryuser

申请医学实验室（3.20）服务的个人或实体。

注：用户可包括患者、临床医生、以及其他送检样品的实验室或机构。

【标准解读】

1.用户和客户不同。通常购买产品的人或组织为客户，而用户则是真正使用产品的人或组织。

2.检验报告是实验室活动的产品，医生依据患者病情需要申请检验，患者缴费，实验室完成检验，临

床医生再利用检验报告做出医疗决策。临床医生是实验室的用户，而患者是实验室的客户。对于医学实

验室，患者和临床医生习惯上均称为用户，本标准中多次使用用户这一概念，只有条款7.2.2使用了“实

验室提供给患者和用户的信息”。此外，其他为实验室送检样品的第三方实验室或机构也称为实验室用

户。

3.27受委托实验室referrallaboratory

样品或数据被送检（3.8）的外部实验室（3.20）。

注1：受委托实验室是实验室管理层选择运送样品或分样品供检验，传输数据供分析或者解释，或当无

法实施常规检验时，送外检的实验室。

注2：受委托实验室不是法规要求送检的实验室，或参考实验室，如公共卫生、法医、肿瘤登记及中心