核酸扩增检测实验室建设及质量管理体系建立.pdfVIP

国家卫生健康委临床检验中心

NationalCenterforClinicalLaboratories

核酸扩增检测实验室的建设及质量管理体系建立

李金明国家卫生健康委临床检验中心

Tel:010

Email:jmli@nccl.org.cn

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核酸扩增实验室为什么要分区（Why）?分多少个区?每个区需要多大面积?

要不要专用走廊，有什么用

缓冲间有何作用

洁净度有否要求

需要将核酸扩增检测实验室弄成整体的负压实验室吗

使用什么样的生物安全柜

如何建立质量管理体系

郑重声明：本PPT所讲的核心理念为本人学习思考而得，为本人最先提出，接受所有质疑和讨论!

核酸扩增检测实验室的设计

依据：

✓卫生部颁发的《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发[2002]10号）

✓《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》（卫办医政发〔2010〕194号）

理想的基因扩增实验室设计A

产物分析区扩增区标本制备区试剂准备区

空气流向空气流向空气流向

空气流向

缓冲间缓冲间缓冲间

专用走廊工作流向

理想的基因扩增实验室设计B

产物分析区扩增区标本制备区试剂准备区

空气流向空气流向空气流向

空气流向

缓冲间缓冲间缓冲间

专用走廊工作流向

核酸扩增检测实验室为什么要分区?

防“污染”产物分析区扩增区标本制备区试剂准备区

防什么“污染”?

空气流向空气流向空气流向

“污染”来自于哪里?空气流向

缓冲间缓冲间缓冲间

通过什么方式来传递或扩散?

专用走廊工作流向

缓冲间最主要的功能：控制空气的流向，是达到防“污染”目的的一种有效方法

临床基因扩增实验室设计的一般原则

各区独立❖在物理空间上，必须是完全相互独立的，各

区域无论是在空闲还是在使用中，应始终处

于完全的分隔状态;

注意风向

❖不能有空气的直接相通。

因地制宜

方便工作“十六字口诀”