034输液器作业指导书.docx

文件编号：LKS

文件编号：LKSSTPJS034CR00

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兰州康顺医药器械有限公司

医疗器械生产质量管理文件

输液器作业指导书

制订人： 技术科

审核人：批准人：

发布日期： 年 月 日 实施日期： 年 月 日

输液器作业指导书相关文件目录

序 文件名称

号

输液器工艺流程图

工 艺 卡

文件编号 备注

3

工艺过程卡

4

一次性使用输液器质量标准

GB8368-2005

5

一次性使用输液器产品图纸

6

医疗器械工艺规程通则

LKSSTPJS018

CR00

7

组装作业指导书

LKSSTPJS008C

R00

8

精洗作业指导书

LKS

STP

JS

005

C

R00

9

内包装作业指导书

LKS

STP

JS

006

C

R00

10

外包装作业指导书

LKS

STP

JS

007

C

R00

11

检漏作业指导书

LKS

STP

JS

002

C

R00

12

环氧乙烷灭菌作业指导书

LKS

STP

JS

012

C

R00

13

一次性使用输液器检验操作规程

LKS

STP

JS

022

C

R00

14

医用软聚氯乙烯导管质量标准及检验规程

LKS

STP

JS

028

C

R00

15

一次性使用输液器 企业标准

Q/LKS016-2006

16

医疗器械工艺规程通则

LKS

STP

JS

018

C

R00

17

清场管理规程

LKS

SOP

SS

013

C

R00

18

环氧乙烷解析管理制度

LKS

SOP

SS

047

C

R00

19

20

21

工 艺 卡

执行部门

组装车间

工 艺 卡

产品编号产品名称

环境工艺要求

LKS/ZYS-04

输液器

在十万级净化车间内生产

工艺装备

生产前准备

外协件零配件

质量控制明细

工序

工序号

干燥箱、周转箱、不锈钢产品架、连续封口机、检漏工作台、干燥箱、环氧乙烷灭菌柜、钢板尺

生产前车间负责人及工艺员依据产品图样和生产量核算、准备零配件、包装材料，并按产品图纸对导管进行下料，导管下料要求：尺寸准确断面整齐垂直

输液针、通气针

滴斗、瓶塞穿刺器、药液过滤器、空气过滤器、外圆锥接头、流量调节器、保护套

微粒污染、泄漏、拉伸强度、外观、尺寸、包装密封性、各种标识正确清晰、环氧乙烷殘留量

相关 工艺装备 工序控 工艺

工艺要求

名称 文件 及资源 制类别 环境

精洗

确认已清场合格、各种标识符合规定； 精洗最后一次冲洗应使用注射用水； 作业

确认注射用水符合规定； 指导

烘干温度60±5℃℃ 书

确认已清场合格、各种标识符合规定；确认所需配件、导管齐全、无误；

应严格按照产品图纸进行组装；

组装

涂层均匀，粘接后平整、无胶液溢出表面；

作业

涂胶时，应将配件涂胶部位在容器口上旋

干燥箱 十万

纯化水 级净

注射用水 区

十

不锈钢产

万

组装 转360o使粘接剂涂层均匀后，配件之间连

指导 品架、不锈 关健

级

接时也应进行旋转使之涂胶均匀；

书、 钢工作台、 工序

净

产品

产品应按规定进行粘接剂的固化，一般产

图纸

品固化时间为2至3小时，针的固化时间

应12小时；

保护套宜牢靠、但易于拆除

周转箱

区

工 艺 卡

执行部门

组装车间

工 艺 卡

产品编号产品名称

环境工艺要求

LKS/ZYS-04

输液器

在十万级净化车间内生产

工艺装备

生产前准备

外协件零配件

质量控制明细

干燥箱、周转箱、不锈钢产品架、连续封口机、检漏工作台、干燥箱、环氧乙烷灭菌柜、钢板尺

生产前车间负责人及工艺员依据产品图样和生产量核算、准备零配件、包装材料，并按产品图纸对导管进行下料，导管下料要求：尺寸准确断面整齐垂直

输液针、通气针

滴斗、瓶塞穿刺器、药液过滤器、空气过滤器、外圆锥接头、流量调节器、保护套

微粒污染、泄漏、拉伸强度、外观、尺寸、包装密封性、各种标识正确清晰、环氧乙烷殘留量

所需工

工序号

工序 相关

工艺要求 艺装备

名称 文件

及资源

确认检漏用洁净空气符合规定；

检漏压力：0.06－0.08MPa充气时间2

工序控 工艺

制类别 环境

十

至3秒； 检漏作

检漏

检查接处是否渗漏； 业指导检堵

万

检漏 关健

级

工作台 工序

检查产品有无堵塞； 书 净

应对检出的不合格品进行有效标识和 区隔离；

外观检验；管路：外表光滑、壁厚均匀，

手感弹性良好，无杂质等缺陷；管路与 十

零配件之间以及零配件之间配合良好；

检验零配件表面光滑、无飞边、毛刺，无黑点杂质，内孔应畅通；产品装配后应牢固，不得有松动，脱落等现象

拉伸强度：15N的静拉力，持续15S

产品标准