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药品及医疗器械典型案例

利川市某医院涉嫌使用未经注册的医疗器械纳米银妇女外用抗菌凝胶案

一、案由

利川市某医院涉嫌使用未经注册的医疗器械纳米银妇女外用抗菌凝胶案。

二、案情及违法事实

2014年5月4日我局执法人员在对利川市某医院药品库房进行日常监督检查时发现,该院购进和使用的医疗器械“宫笑美”牌纳米银妇女外用抗菌凝胶【标示生产厂家:武汉正午阳光医药生物科技有限公司;规格:3g+0.3g/支×2支/盒;批号生产日期有效期至201510;标示注册证号:鄂汉食药监械(准)字2011第1660002号;生产地址:武汉市汉正都市工业园长源A5栋】不仅产品名称与注册证限定内容不符【注册证核定的产品名称为纳米银妇女外用抗菌凝胶推注器】，而且该注册证已于2013年10月18日被湖北省食品药品监督管理局公告注销，该品应按未经注册的医疗器械进行处罚。三、事实证据

该院于2014年4月16日从武汉正午阳光医药生物科技有限公司购进上述纳米银妇女外用抗菌凝胶2000盒，购进单价24.00元/盒，到检查时止，该批纳米银妇女外用抗菌凝胶已使用1380盒，尚存620盒，零售单价为27.60元/盒，已获使用金额38088.00元，该批未经注册的纳米银妇女外用抗菌凝胶货值金额55200.00元。同时检查中发现该院未按规定索取和查验该批产品的检验报告书等产品合格证