药品检验操作规程.docVIP

片剂

片剂(《中国药典》2010年版二部附录IA)系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。片剂以口服普通片(也包括糖衣片、薄膜衣片)为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片(包括肠溶衣片和结肠定位肠溶衣片)等。

对片剂的质量要求除外观应完整光洁、色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，以及药典品种项下规定的检验项目外，还应检查“重量差异”和“崩解时限”。此外，阴道片应检查“融变时限”，阴道泡腾片应检查“发泡量”，分散片应检查“分散均匀性”，口腔贴片、阴道片、阴道泡腾片和外用可溶片等局部用片剂应检查“微生物限度’’。非包衣片，除另有规定外，应符合片剂脆碎度检查法的要求。

“重量差异”检查法

1简述

1.1本法适用于片剂的重量差异检查。凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异的检查。

1.2在片剂生产中，由于颗粒的均匀度和流动性，以及工艺、设备和管理等原因，都会引起片剂重量差异。本项检查的目的在于控制各片重量的一致性，保证用药剂量的准确。

2仪器与用具

平均片重0.30g以下的片剂)或感量1mg(适用于平2.1分析天平感量0.1mg(适用于

均片重0.30g或0.30g以上的片剂)。

2.2扁形称量瓶。

2.3弯头或平头手术镊。

3操作方法

3.1取空称量瓶，精密称定重量;再取供试品20片，置此称量瓶中，精密称定。两次称量值之差即为20片供试品的总重量，除以20，得平均片重()。m

3.2从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得各片重量。

4注意事项

4.1在称量前后，均应仔细查对药片数。称量过程中，应避免用手直接接触供试品。已取出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。

4.2遇有检出超出重量差异限度的药片，宜另器保存，供必要时的复核用。

4.3糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合规定后方可包衣。包衣后不再检查重量差异。

4.4薄膜衣片在包衣后也应检查重量差异。

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5记录与计算

5.1记录每次称量数据。

5.2求出平均片重()，保留三位有效数字。修约至两位有效数字，选择重量差异限m

度。

??重量差异限度)。5.3按下表规定的重量差异限度，求出允许片重范围(mm

平均重量重量差异限度

0.30g以下?7.5%

0.30g或0.30以上?5%

6结果与判定

6.1每片重量均未超出允许片重范围(??重量差异限度);或与平均片重相比mm

较(凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重相比较)，均未超出上表中的重量差异限度;或超出重量差异限度的药片不多于2片，且均未超出限度1倍;均判为符合规定。

6.2每片重量与平均片重相比较，超出重量差异限度的药片多于2片;或超出重量差异限度的药片虽不多于2片，但其中1片超出限度的1倍;均判为不符合规定。

崩解时限”检查法“

各类片剂(包括口服普通片、薄膜衣片、糖衣片、肠溶片、泡腾片、含片、舌下片及可溶片)，除另有规定外，照崩解时限检查法标准操作规范检查，应符合规定。

凡规定检查溶出度、释放度或融变时限或分散均匀性的片剂以及咀嚼片，不再进行崩解时限检查。

“融变时限”检查法

除另有规定外，阴道片照融变时限检查法标准操作规范检查，应符合规定。

“发泡量”检查法

l简述

1.1本法适用于阴道泡腾片的发泡量检查。

1.2阴道泡腾片系指置于阴道内可产生气体而呈泡腾状使药物迅速均匀分布在大量泡沫中，从而发挥药效作用的片剂，具有阴道片和泡腾片二者的性能。在生产过程中，由于片剂中含酸碱系统的组成比例以及工艺、设备、包装等原因，可引起片剂发泡量的差异。本项检查目的在于控制各片产生发泡量体积的最低限度，保证临床用药的疗效。

2仪器与用具

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2.1具塞刻度量筒量人型，规格25ml，内径约1.5cm，应预经标化。

2.2移液管规格2ml。

2.3秒表。

2.4恒温水浴。

2.5弯头或平头手术镊。

3操作方法

3.1取干燥的25ml具塞刻度量筒(内径1.5cm)10支，各精密加水2ml，置37??1?的恒温水浴中，5min后，用镊子夹取供试品各1片，分别投入已恒温的10支具塞刻度试管中，密塞。

3.2从投入供试品时开始计时，在20min内观察并记录每个具塞刻度试管内产生的最大发泡量的体积(ml)，求出平均发泡体积(ml)。

4注意事项

4.1所用的具塞刻度量简要洁净，内壁不挂水，干燥。

4.2恒温水浴，事先调至37??1?后才可使用。

4.3供试品不可用手拿取，应用镊子夹取。10片供试品应分别依次投入相应的具塞刻度