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特殊管理药品专题培训课件

目录contents特殊管理药品概述特殊管理药品的采购与验收特殊管理药品的储存与养护特殊管理药品的销售与使用特殊管理药品的监管与报告特殊管理药品的风险防范与安全措施

特殊管理药品概述01

特殊管理药品定义指国家实施特殊管理的药品，包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等。分类根据药品的性质和监管要求，特殊管理药品可分为处方药和非处方药，其中处方药主要有抗生素、激素、抗肿瘤药等，非处方药主要有解热镇痛药、抗过敏药等。定义与分类

《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等。国家法律法规地方性法规监管要求各省、市、自治区制定的相关法规。特殊管理药品的研制、生产、经营、使用等各环节需严格遵守国家法律法规和相关监管要求。030201法律法规要求

职责对特殊管理药品的研制、生产、经营、使用等各环节进行监督管理。开展特殊管理药品的宣传教育和培训工作。监管体系：国家药品监督管理局及其下属各级药品监督管理部门。制定特殊管理药品的监管政策和标准。对违反法律法规和相关监管要求的行为进行查处。010203040506监管体系及职责

特殊管理药品的采购与验收02

采购计划制定采购申请与审批采购方式选择采购合同签订采购流程与规范根据临床需求和库存情况，制定科学合理的采购计划，明确采购品种、数量、预算等。根据药品特性和市场情况，选择合适的采购方式，如公开招标、邀请招标、竞争性谈判等。严格按照医院采购管理制度，提交采购申请，并经过相关部门审批。与中标供应商签订采购合同，明确双方权利和义务，确保采购活动的合法性和规范性。

供应商选择与评估供应商资质审核对供应商的生产经营资质、质量管理体系、信誉等进行全面审核，确保供应商具备合法经营资格和良好信誉。供应商能力评估对供应商的生产能力、技术水平、质量控制能力等进行综合评估，确保供应商能够按照合同要求提供合格的药品。供应商选择原则在资质审核和能力评估的基础上，遵循公平、公正、公开的原则，选择综合实力强、价格合理的供应商。

根据药品的国家标准、行业标准和企业标准，制定严格的验收标准，确保验收工作的科学性和规范性。验收标准制定制定详细的验收程序，包括验收准备、验收实施、验收记录等环节，确保验收工作的有序进行。验收程序规范对药品的外观、包装、标签、说明书等进行全面检查，同时对药品的内在质量进行抽样检验，确保药品质量符合标准要求。验收内容与方法对验收合格的药品办理入库手续，对不合格的药品按照医院相关管理制度进行处理，并及时向相关部门报告。验收结果处理验收标准及程序

特殊管理药品的储存与养护03

特殊管理药品应储存在专用仓库或专区内，与其他药品严格分开，确保储存安全。专用仓库或专区根据药品特性，仓库内应配备相应的温湿度控制设备，确保药品储存环境符合规定要求。温湿度控制仓库应设置防盗门窗、报警器等安全设施，并配备灭火器等消防设备，确保药品安全。防盗防火储存条件与设施要求

定期对特殊管理药品进行检查，包括外观、包装、有效期等，确保药品质量。定期检查建立药品养护记录，详细记录检查情况、养护措施、处理结果等信息，以便追溯和查询。养护记录发现药品存在质量问题或异常情况时，应立即采取相应措施，如暂停出库、联系供应商等，并及时上报相关部门。问题处理养护措施及记录

定期盘点定期对特殊管理药品进行盘点，确保账物相符，及时发现并处理盘亏盘盈等问题。库存管理建立特殊管理药品库存管理制度，确保药品入库、出库、在库等各环节符合规定要求。报表分析根据盘点结果和库存数据，进行报表分析，为采购计划、销售策略等提供决策支持。库存管理及盘点

特殊管理药品的销售与使用04

特殊管理药品销售前，需取得相关部门的销售许可或备案，确保合规经营。销售许可与备案建立严格的销售流程，包括药品采购、验收、存储、销售等环节，确保药品质量与安全。销售流程详细记录特殊管理药品的销售情况，定期向相关部门报告，以便监管和追溯。销售记录与报告销售流程与规范

授权管理对符合条件的客户授予购买和使用特殊管理药品的权限，并建立相应的授权档案。定期检查与更新定期对客户资质和授权情况进行检查和更新，确保授权有效且符合法规要求。客户资质审核对购买特殊管理药品的客户进行严格的资质审核，确保其具备合法购买和使用资格。客户资质审核及授权

123向客户提供详细的使用指导，包括药品的用法、用量、使用时间等，确保客户正确使用。使用指导告知客户使用特殊管理药品的注意事项，如可能的副作用、禁忌症等，提醒客户注意安全。注意事项设立专门的咨询服务，解答客户在使用过程中遇到的问题，提供必要的帮助和支持。咨询服务使用指导及注意事项

特殊管理药品的监管与报告05

负责制定特殊管理药品的监管政策、标准和指南，监督药品生产、流通和使用环节的质量和安全，对违法行为进行查处。药品监督管