GMP知识题库分析和总结.docx

GMP知识题库

满分150分

基本信息：[矩阵文本题]*

姓名：

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部门：

一、选择题（单选题）

1、下述活动应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。[单选题]*

A.

A.确认和验证

B.厂房和设备的维护、清洁和消毒

C.环境监测和变更控制

D.以上都是(正确答案)

2、下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（）。[单选题]*

A.

A.将人为的差错控制在最低的限度

B.防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险

C.建立严格的质量保证体系，确保产品质量

D.与国际药品市场全面接轨(正确答案)

3、对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果，这个过程通常称之为：（）[单选题]*

A.

A.检验

B.验证(正确答案)

C.工艺考核

D.质量保证

4、直接入药的药材原粉，配料前必需做（）检查。[单选题]*

A.

A.微生物(正确答案)

B.理化

C.粒度

D.状态

5、主要固定管道应当标明内容物（）。[单选题]*

A

A名称

B流向

C状态

D名称和流向(正确答案)

6、衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的合格标识，标明其（）。[单选题]*

A

A使用时间

B校准有效期(正确答案)

C状态

D适用范围

7、生产设备应当有明显的，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。（）[单选题]*

A

A状态标识状态

B标签流向

C状态标识，清洁状态(正确答案)

D标识流向

8、在生产、包装、仓储过程中使用电子秤，应当按照操作规程进行（）校准，确保其操作功能正常。[单选题]*

A

A随时

B每年一次

C每半年一次

D每日首次使用前(正确答案)

9、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）自（）起施行。[单选题]*

A.2011

A.2011年6月1日

B.

B.2011年5月1日

C.2011年4月1日

D.2011年3月1日(正确答案)

A规格要求B管理规定C要求D

A规格要求

B管理规定

C要求

D质量标准(正确答案)

11、物料和产品的运输应当能够满足其（）的要求[单选题]*

A

A不抛洒

B数量

C保证质量(正确答案)

D时间

12、印刷包装材料应当设置（）妥善存放。[单选题]*

A

A密闭区域

B一般区域

C专门区域(正确答案)

D

D显著区域

13、药品上直接印字所用油墨应当符合（）。[单选题]*

A

A行业标准

B食用标准要求(正确答案)

C药用标准要求

D药品质量标准

A成品B一般包装材料C中间体D

A成品

B一般包装材料

C中间体

D原辅料(正确答案)

15、包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、（），且与工艺规程相符。[单选题]*

A.

A.入库序号

B.包材厂家

C.质量状态(正确答案)

D.物料编码

16、患有下列哪种疾病的人是不得从事直接接触药品的工作。（）[单选题]*

A

A、皮肤病(正确答案)

B、糖尿病

C、高血压

D、胃病

17、下列哪种情况不需要再验证（）[单选题]*

A.

A.设备保养、维护后；(正确答案)

B.关键工艺和质量控制方法变更；

C.生产操作规程变更；

D.主要原辅料、内包材变更

18、发现或怀疑某批药品存在缺陷，除对本批成品留样进行检查外，还应当考虑检查（），查明其是否受到影响。。[单选题]*

A

A相邻批次的药品(正确答案)

B.稳定性样品

C.成品留样

D.原辅料留样

19洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当（）。[单选题]*

A

A不低于10帕斯卡(正确答案)

B.

B.不低于20帕斯卡

C.不低于5帕斯卡

D.不低于25帕斯卡

可能引起污染的因素是什么？（）[单选题]*

A.

A.人员

B.环境

C.设备

D.以上都是(正确答案)

质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（）[单选题]*

A.

A.保存药品有效期后一年

B.三年

C.五年

D.长期保存(正确答案)

直接接触药品的生产人员至少（）进行一次健康检查。[单选题]*

A.

A.每年(正确答案)

B.每两年

C.每半年

D.

D.三个月

不符合贮存和运输要求的退货，应当在（）监督下予以销毁。[单选题]*

A.

A.国家食品药品监督管理局

B.省食