《药品生产质量管理》课程教学大纲.pdfVIP

课程编号

课程总学时/学分：36/2（其中理论36学时，实验0学时）

课程类别：专业限选课

一、教学目的与任务：

以2010年版药品生产质量管理规范（GMP)为基本框架，以药品生产企业质量

管理工作过程为引导，培养学生药品质量意识，夯实学生药品生产质量管理理论

知识，提高学生药品生产质量管理技能。学生经过系统的学习，使学生明确药品

生产质量管理的监管体系、法律规章及药品生产质量管理的具体规程。

二、教学基本要求

药品生产质量管理规范是对药品生产全过程的控制要求。目的在于确保药品

生产全过程的个环节，都有法规、标准等文件进行约束，从而使最终产品质量达

到安全、有效、均一、稳定。它是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最

大限度的降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。

三、教学内容及学识分配

第一章绪论（2学时）

第一节GMP的产生与发展

一、GMP的发展

二、GMP的发展

三、GMP的类型

第二节GMP的内容和特点

一、GMP的内容

二、GMP的特点

三、制药企业实施GMP的三要素

第三节实施GMP的迫切性和重要性

一、我国医药工业概况简述

二、中国实施GMP的迫切性和重要性

三、认真实施药品GMP才能确保人民用药安全

第四节实施GMP的策略和重点

一、我国推行GMP的具体措施

二、实施GMP的重点

教学要求：

1．熟悉GMP的内容和特点及实施GMP的重点。

．了解GMP的产生和发展及我国实施GMP的迫切性和重要性。

教学重点：

GMP的概念、产生与发展，GMP的特点。

教学难点：

GMP的基本原则与立法依据。

第二章GMP对硬件的要求（2学时）

第一节厂址、厂房、工艺布置

一、厂址

二、厂房

第二节生产设备

一、我国GMP对设备的要求

二、GMP对药品生产设备的规范要求

第三节空气净化系统

一、洁净室形式

二、洁净室的布局

三、洁净室（区）温度、湿度、气压的要求与控制

四、空气净化过滤器的分类

第四节工艺用水系统

一、工艺用水的基本概念

二、工艺用水的制备、贮存与分配

第五节生产辅助设施

一、电力设施

二、动力系统

三、必要的生产辅助用室

四、合理地设置洁净厂房的下水系统

五、防止交叉污染设施

六、防尘、捕尘及其他防护设施

教学要求：

1．掌握洁净室的温、湿度及气压要求，工艺用水的基本概念及制备。

2．熟悉GMP对生产设备的规范要求和防交叉污染设施

3．了解厂址、厂房及工艺布置的要求。

教学重点：

厂房的设计、空气净化系统以及用水系统的工艺。

教学难点：

厂房的布局。

第三章GMP对软件的要求（2学时）

第一节我国GMP对软件的要求

第二节文件系统和类型

一、标准

二、记录和凭证

第三节文件编制要求

一、建立文件系统

二、确定文件格式

三、编写文件内容

四、常用文件举例

五、文件管理

六、记录应注意的问题

教学要求：

1.掌握文件系统和类型，我国GMP对软件的要求。

2.熟悉文件编制要求。

教学重点：

GMP关于文件编制的基本要求。

教学难点：

我国对GMP的软件要求。

第四章机构与人员（4学时）

第一节概述

第二节组织机构

一、药品生产企业的组织机构建制原则

二、药品生产企业组织机构与职能的特点

第三节人员要求

一、人员作用

二、人员素质

第四节人员培训