膏方生产技术规范（征求意见稿）.docx

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膏方生产技术规范

1范围

本文件规定了膏方生产技术规范的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、包装、运输和贮存。

本文件适用于膏方的设计、生产、检验和使用。

2规范性引用文件

GB/T191包装储运图示标志

GB/T13531.1化妆品通用检验方法pH值的测定

GB/T4851胶粘带持粘性的试验方法GB/T2792胶粘带剥离强度的试验方法

GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB9683复合食品包装袋卫生标准

NY/T392绿色食品食品添加剂使用准则

JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则

《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号《中华人民共和国药典》（2020年版）

《化妆品安全技术规范》（2015年版）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

膏方Creamformula

膏方又叫膏剂，以其剂型为名，属于中医里丸、散、膏、丹、酒、露、汤、锭八种剂型之一。膏方一般由20味左右的中药组成，集合多种药物的功效，既可外用，也可内服，具有很好的滋补作用。顺应春生、夏长、秋收、冬藏的养生特点。膏方是一种膏滋药，是用来祛病健身的一种剂型。药方的拟制，必须经过繁复而细致的辨证论治，涉及到诸如虚实补泻、胖瘦老少用药各不同、补益药的正确选用、不同胶类药的使用。

3.2

剥离强度Glassstrength

指粘贴在一起的物质，从接触面进行单位宽度剥离时所需要的最大力。

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4技术要求

4.1原料

产品原料应符合《中华人民共和国药典》（2020年版）的有关规定。

4.2感官

感官应符合表1的规定。

表1感官要求

项目

指标

色泽

褐色或应有的色泽

性状

无明显分层、状态均匀、允许有少量沉淀

气味、滋味

具有产品特有的气味和滋味，口感醇厚，无异味

杂质

无肉眼可见的外来杂质

4.3理化指标

理化指标应符合表2的规定。

表2理化指标

项目

指标

水分，%

≤14

pH值

4.0～9.0

4.4微生物指标

微生物指标应符合表3的规定。

表3微生物指标

项目

指标

菌落总数,CFU/g

≤1000

霉菌和酵母菌总数，CFU/g

≤100

耐热大肠菌群，CFU/g

不得检出

金黄色葡萄球菌，CFU/g

不得检出

沙门氏菌

不得检出

4.5有害物质限制

膏方有害物质限制应符合表4规定。

表4有害物质限值

项目

指标

汞，mg/kg

≤1

砷，mg/kg

≤2

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项目

指标

铅，mg/kg

≤10

镉，mg/kg

≤5

4.6净含量

净含量应符合国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号《定量包装商品计量监督管理办法》的规定。

4.7食品添加剂

食品添加剂的品种和使用量应符合NY/T392以及卫生部关于食品添加剂公告的规定。

4.8安全性

产品应无毒、无害、对皮肤无明显刺激性。

4.9持黏性

应不大于2.5㎜。

4.10剥离强度

每1cm2面积所需的平均力应不低于1.0N。

4.11耐热性

在60℃烘箱中加热2小时，冷却后贴背面应无泛黄及渗油现象，手指触试贴面，应仍有粘性。

5试验方法

5.1原料

按《中华人民共和国药典》（2020年版）的规定进行。

5.2感官

取50mL混合均匀的被测样品于无色透明的容器中，置于明亮处，观察其组织状态及色泽，并在室温状态下，嗅其气味，品尝其滋味。

5.3理化性能

5.3.1水分

按《中华人民共和国药典》（2020年版）的规定进行。

5.3.2pH值

按GB/T13531.1的规定进行。

5.4微生物指标

按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。

5.5有害物质限值

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按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。

5.6净含量

按JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则规定的方法进行。

5.7食品添加剂

按NY/T392的规定进行。

5.8安全性

按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。

5.9持黏性

按GB/T4851的规定进行。

5.10剥离强度

按GB/T2792的规定进行。

5.11耐热性

按《中华人民共和国药典》（2020年版）的规定进行。

6检验规则

6.1检验分类

膏