药品生产过程质量风险产生的原因及防范措施.pdfVIP

摘要：概述药品质量风险管理的概念、药品生产过程中质量风

险产生的原因及控制措施，以保障药品的质量。说明了国内药品

生产过程中质量风险产生的原因，提出了相应的控制措施建议，

总结了过程分析技术在药品生产过程质量风险控制中的作用。

关键词：药品质量风险管理

前言

当今社会对药品安全甚为重视和关注，缘起近几年药害事故频

发，尽管原因各有不同，但是现在正是处于一个药品信誉危机的时

期，政府与各制药企业进行了对于药品质量风险管理系统的反思。

在监管与实践中探索出一套有效可行的方案。药品质量风险管理已

经成为药品质量管理体系不可或缺的一个重要组成部分，如何去把

风险管理整合到现行的药品质量体系中去，是目前我国制药企业面

临的紧迫问题。正如此，笔者将针对药品生产过程中质量风险产生

的可能要素，以及其防范措施，展开探讨和阐述。

1、药品质量风险管理简介

在药品的生产过程中，质量风险是客观存在的。风险形成过程

和风险的客观性、损失性、不确定性共同构成了风险形成机制和风

险管理的基础。药品质量风险管理便是在产品生命周期内对其质量

风险进行评估、控制、信息交流和回顾评审的系统化过程。制定减

少风险的计划和对风险减少计划的执行和结果的评估。

1.1药品质量风险管理的分类和目的

药品的患者联系在一起。不能孤立去看待这个风险管理的问题。也

注定在流程中需要投入的水平和正式程度文化程度都应该与风险

水平一致。风险管理可以分为以下几个类别。

第一，药品疗效的风险管理。其目的性是必须让药品达到用药

的目的，实现治疗疾病的效果，没有药物品质的保证，无法对症下

药达到治疗效果，那么这个药品是“无效而不可靠”的。这个层面

的管理是对药品最基本的要求。

第二，药品的安全控制。药品是救人而不是害人，不能在生产

过程中产生毒药推向患者。所以在这个层面的管理体现了药品副作

用的大小以及药品在使用过程中发生不良反应的整体控制。无论是

药品研发上还是生产制造、流通营销，都必须严谨地管理药品的副

作用和把不良反应降到最低水平。

第三，药品流通使用过程中的风险管理。流通过程中必须控制

风险，在运输储存分发和使用各个环节中，都应该进行有效监督。

这是药品生产出厂不能分割的一个环节。如果此阶段失去风险管

理，那么将会大大缩减药品有效期甚至失去作用，变成有害药品。

1.2药品质量风险管理的一般流程

根据上述情况之后，不难看见药品质量风险问题主要的组成要

素是药品的整个生命周期，科学知识与经验，评估和保护患者。此

处围绕的主体为药品，上至药品的研发计划，下至药品的营销流通，

都必须进入此流程之中。

现形式和引起的危害进行评估。其次是控制及评审，最后不能缺少

的是风险回顾。

1.3质量风险管理在药品生产过程中的意义

在宏观意义上讲，质量风险管理在药品生产过程中握住一个基

本原则，便是“防范于未然”，把预防损失比补偿损失好。

从微观意义上讲，首先质量风险管理保证了人们用药的安全有

效及维护了员工的健康。其次他保护了人类的生存环境，此关注了

相关工艺对环境污染危害的分析。

如果没有质量风险管理，就无法迅速地纠正错误，减少损失，

减低成本，保证产品质量，更加不能体现企业的社会责任感。

2、药品生产过程质量风险产生的原因

药品在生产过程中质量风险的产生有两大方面，一方面是固有

的风险，另一方面是管理风险。固有的风险是药品与生俱来的，包

括：质量标准的风险和不良反应的风险。

质量标准的风险产生是因为标准制定不够完善，非临床研究和

临床研究资料不够全面和审批不够严格造成。

不良反应风险是合格药品在正常的用量用法的情况下产生的。

管理风险来自于三方面，硬件、软件和人。硬件因素是厂区周

围环境、生产车间及辅助厂房、生产及辅助设备设施、检验设备及

环境等。软件因素是企业的各种许可证件齐全与否，文件系统是否

相互支持。人员的因素是人员是否严格按照各县管理规定和制度进

成质量风险的产生。

2.1药品生产管理漏洞

通过上述质量风险产生的原因，进行质量管理的排查，不难发

现现时的药品生产管理漏洞仍然存在。

硬件方面：厂房设备没有有效维护。物料管理混乱。现场卫生

不符合要求。

软件方面：企业不重视gmp工作，把认证视为形式，制度形同

虚设。不进行有效的验证。文件制定缺乏可操作性。批生产记录不

完整。不按照工艺规程要求进行生产。生产过程中偏差不进行分析。