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XX市市场监督管理局医疗器械风险管理会

商工作制度

为加强医疗器械风险管理工作，共享和交流各监管部门排查、收集的风险信息，通过集体会商，研判风险，及时发现并妥善处置风险，增强监管的整体性和协同性，制定本制度。

一、会商工作方式

医疗器械风险管理会商是指，监管部门在医疗器械监督检查、审批备案、监测评价、监督抽检、投诉举报、网络监测、舆情监测、稽查办案等方面中获取的质量安全风险信息,由相关部门共同研判，商讨对策，制定并落实风险防控措施的过程。

二、会商主要内容

（一）听取上次会商确定的风险信息防控、措施落实情况；

（二）分析当前医疗器械安全风险信息；

（S）研判风险信息和风险管控点；

（四）研究确定下一阶段风险防控整治措施。

三、会商工作程序

（一）会商坚持收集、研判、处置闭环管理，按会前深入排查、会上科学研判、会后及时处置的程序进行。

（二）会商采取定期会商和即时会商两种形式，定期会商原则上每季度组织一次，遇上急需解决的问题时采取即时会商。

（三）定期会商由医疗器械监管科牵头组织。即时会商,监管职责和责任明确的，由相关职能科室牵头组织；监管职责和责任涉及多个环节多个科室的，由医疗器械监管科牵头组织。

（四）牵头科室负责会商会议的召集、组织，汇总、整理风险信息的排查、评估资料等，并根据会商会议确定的意见形成会商记录，会后对风险防控整治措施实施、风险点变化动态跟踪分析、消除评估，完成《医疗器械风险信息防控整治推进表》。

四、风险信息排查、收集的主要来源

（一）监管工作中发现的风险信息

1监督检查、审批备案、监测评价、监督抽检、网络监测、稽查办案等过程中发现的风险信息。

.不良事件监测中，某一类产品出现较多或较严重的不良事件的、企业某个产品或多个产品出现较多或较严重的不良事件的。

.在一段时间内出现较多被投诉举报的产品或企业信息。

（二）各县（市、区）市场监管局上报的风险信息。

（三）上级部门交办、其他部门转办事项中的风险信息。

（四）公共媒体、社会舆情及群众来信来访中反映的风险信息。

（五）其他涉及医疗器械质量安全需要相关部门分析、研讨、处置的风险信息。

各县（市、区）市场监管局、市局有关科室和直属单位要排查、收集医疗器械风险信息，分析研判风险点及主要原因，提出防控措施和建议，每季度填报《医疗器械风险信息排查防控表》，报送市局医疗器械监管科。

五、各县（市、区）市场监管局参照本制度开展医疗器械风险管理会商工作。