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医疗器械经营环节关键风险点.docxVIP

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  • 2024-04-29 发布于天津
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医疗器械经营环节关键风险点.docx

    医疗器械经营环节关键风险点

    〔通用要求〕

    序号

    风险环节

    关键风险点

    重点检查容

    1

    合法资质

    不具备合法资质

    〔1〕所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件；

    〔2〕医疗器械经营许可证或备案凭证、营业执照，经营围是否覆盖所经营产品；

    〔3〕是否制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定；

    〔4〕销售人员的授权书是否符合要求；

    〔5〕是否建立并执行进货查验和销售记录制

    度。

    2

    经营场所

    不满足经营需求

    〔1〕查看经营场所、库房的产权证明/使用权证明或租赁合同/协议〔包括租赁场所的产权证明〕等并现场核实；

    〔2〕确认企业经营场所和库房是

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