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汇报人：
2023-12-26
医疗器械不良事件报告制度
目录
制度概述
报告流程
报告分析与利用
制度执行与监督
相关法规与政策
制度概述
所有医疗器械，包括医用设备、体外诊断试剂、高风险植入性医疗器械等。
适用对象
医疗器械不良事件的监测、报告、处理等全过程。
适用环节
报告流程
医疗器械生产、经营企业，医疗机构以及个人。
国家药品监督管理部门、省级药品监督管理部门、医疗器械不良事件监测技术机构。
报告对象
报告主体
报告时限
医疗器械不良事件发生后，应当在可疑医疗器械收到或者使用后30日内，填写医疗器械不良事件报告表，向所在地省级药品监督管理部门或者其指定的医疗器械不良事件监测技术机构报
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