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一次性使用微量泵连结收技术要求

医疗器材产品技术要求编号 ：

一次性使用微量泵连结收

产品型号/规格及其区分说明：

产品型号：

3*150cm

产品规格：

管路公称内径为，长度为1800mm。

合用范围：

合用于ICU、手术室需要使用麻醉药物进行手术的病人，本产品与多通道微量泵配合进履行用，用于多种药物近端混淆给药，减少了药物混淆时间，提升了麻醉功能，解决了临床上同时使用多根延伸管纷乱、易打结等临床问题，便于医护人员进行操作，检查。

构造构成：

一次性使用微量泵连结收（以下简称连结收）由管路、鲁尔接头、护帽、药液过滤

器（可选配）、逆流阀（可选配）、止流夹（可选配）构成，产品典型构造表示图见图 1。

1-管路2-鲁尔接头3-护帽4-药液过滤器5-逆流阀6-止流夹图1一次性使用微量泵连结收构造表示图。

资料：

各零零件均为高分子资料。

性能指标：

物理指标

外观：连结收表面应平坦、干净、无损坏，无杂质。

管路：由塑料制成的软管应柔嫩，透明，光洁，无杂质。其透明度能看清气泡。

护帽：连结收两头及鲁尔接头应有护帽，护帽应牢靠，但要易于拆掉。

药液过滤器：应有一药液过滤器，过滤器对乳胶粒子得滤除率应不小于 80%。

止流夹：在使用过程中不损害延伸管，在止流夹阻断状态下通入 20kPa 的液压15s

应无液体经过。

接头：应切合GB/T1962.2 的要求。

密封性：应无气体泄露现象。

化学指标

金属离子含量：钡、铬、铜、铅、锡总含量不超出 1μg/ml。镉含量不超出μg/ml。

酸碱度：一次性使用微量泵连结收浸提液的 PH值与空白比较液之差不得超出

1.0。

易氧化物：一次性使用微量泵连结收浸提液与等体积的空白比较液对比，

的高锰酸钾溶液耗费量之差应≤ 。

环氧乙烷残留量：环氧乙烷灭菌 ,其残留量应不大于 。

生物指标：

毒性：产品无毒性。

无菌：产品应无菌。

热原：产品无热原。

溶血：产品无溶血反响或溶血率应小于 5%。

试验方法：

物理指标

外观：取5套样品，当用正常视力或改正视力在扩大 2.5倍的条件下检查时，应

切合 的规定。

管路：取5套样品，当用正常视力或改正视力在扩大

2.5倍的条件下检查时，应

切合 的规定。

滤除率：依据GB8368 中规定的方法进行检测，应切合 2.1.4 的要求

密封性：取五套样品，一端封口，浸入 20至30°C水中，内部施加高于大气压强50kPa 的气压15s，应无气体泄露现象；将除掉气泡的蒸馏水冲进连结收，接至一真

空装置，使其在（23±1）°C和（40±1）°C下蒙受-20kPa 的压力，不得有空气进入。应切合2.1.7 的要求。

化学指标

金属离子检测：取 5套样品，用原子汲取分光光度计法（ AAS）或相当的方法进

行测定，应切合2.2.1 的要求。

酸碱度：依据GB15810-2001 规定的方法进前进行查验，应切合易氧化物：依据GB15810-2001 规定的方法进前进行查验，应切合

的要求。的要求。

环氧乙烷残留量：按GB/T14233.1-2008 中第三部分规定方法进行，应切合的要求。

生物指标

毒性：依据

GB16886.1

规定的方法进前进行查验，应切合

的要求

无菌：依据

GB/T14233.2-2005

中规定的方法进行查验，应切合

2.3.2 的要求。

热原：依据溶血：依据

4.术语

无

GB14233.2

GB14233.2

规定的方法进前进行查验，应切合规定的方法进前进行查验，应切合

的要求。的要求。