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Module1:AdministrativeInformationandPrescribingInformation1
Module2:CommonTechnicalDocumentSummaries1
Module3:Quality.5
Module4:NonclinicalStudyReports6
Module5:ClinicalStudyReports.8
Module1:AdministrativeInformationandPrescribingInformation
1.1TableofContentsoftheSubmissionIncludingModule1
1.2DocumentsSpecifictoEachRegion(forexample,applicationforms,prescribinginformation)
Module2:CommonTechnicalDocumentSummaries
2.1CommonTechnicalDocumentTableofContents(Modules2-5)
2.2CTDIntroduction
2.3QualityOverallSummary(QOS)
INTRODUCTION
2.3.SDRUGSUBSTANCE(NAME,MANUFACTURER)
2.3.S.1GeneralInformation(name,manufacturer)
2.3.S.2Manufacture(name,manufacturer)
2.3.S.3Characterisation(name,manufacturer)
2.3.S.4ControlofDrugSubstance(name,manufacturer)
2.3.S.5ReferenceStandardsorMaterials(name,manufacturer)
2.3.S.6ContainerClosureSystem(name,manufacturer)
2.3.S.7Stability(name,manufacturer).
2.3.PDRUGPRODUCT(NAME,DOSAGEFORM)
2.3.P.1DescriptionandCompositionoftheDrugProduct(name,dosageform)
2.3.P.2PharmaceuticalDevelopment(name,dosageform)
2.3.P.3Manufacture(name,dosageform)
2.3.P.4ControlofExcipients(name,dosageform)
2.3.P.5ControlofDrugProduct(name,dosageform)
2.3.P.6ReferenceStandardsorMaterials(name,dosageform)
2.3.P.7ContainerClosureSystem(name,dosageform)
2.3.P.8Stability(name,dosageform)
2.3.AAPPENDICES
2.3.A.1FacilitiesandEquipment(name,manufacturer)
2.3.A.2AdventitiousAgentsSafetyEvaluation(nam
专注于中小学教案的个性定制:修改，审批等。本人已有2年教写相关工作经验，具有基本的教案定制，修改，审批等能力。可承接教案，读后感，检讨书，工作计划书等多方面的个性化服务。欢迎大家咨询^
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