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人类B-raf基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）产品技术要求标准2024年.docx

人类B-raf基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）产品技术要求标准2024年.docx

    人类B-raf基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）

    1范围

    本标准规定了人类B-raf基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。

    本标准适用于本公司生产的体外诊断用人类B-raf基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）。

    本试剂盒适用于定性检测B-raf基因突变。

    本试剂盒适用于肿瘤组织和细胞石蜡包埋切片、新鲜冰冻肿瘤组织提取的DNA样本中B-raf基因V600E体细胞突变检测。

    2规范性引用文件

    标准中引用的文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，仅所注日期的版本适用

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