基因突变检测试剂盒产品技术要求标准2024年.docxVIP

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基因突变检测试剂盒

1范围

本标准规定了基因突变检测试剂盒的分类、要求、试验方法、检测规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和储存的要求。

本标准适用于公司生产的基因突变检测试剂盒类产品。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂

3分类

基因突变检测试剂盒类产品包括两种组分，一种为含有酶和独特