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保健食品生产工艺变更实质等同验证指南

1范围

本文件描述了保健食品生产工艺变更实质等同验证的管理过程，包括生产工艺变更的分类、生产工艺

变更实质等同验证的技术要求及判定标准、生产工艺变更实质等同验证的流程、生产工艺变更风险评估、

验证方案的制定、验证的实施及验证报告的要求。

本文件适用于验证已注册或备案的保健食品的生产工艺变更前后的产品在安全性、保健功能和质量可

控性是否保持一致。不适用于保健食品注册、备案不允许的变更。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

生产工艺变更实质等同

生产工艺变更后的保健食品在产品的安全性、保健功能、质量可控性方面，经验证与生产工艺变更前

的产品基本一致。

4保健食品生产工艺变更分类

4.1保健食品主要生产工艺

保健食品主要生产工艺包括但不仅限于以下工艺：

a)物料前处理，如净制、切制或粉碎、炮制、过筛等；

b)提取，如水提、醇提、渗漉、浸泡、萃取等；

c)分离或纯化，如过滤、离心、水提醇沉、醇提水沉等；

d)浓缩，如真空浓缩、薄膜浓缩、板式浓缩等；

e)干燥，如常压干燥、喷雾干燥、真空干燥、冷冻干燥等；

f)配制，如调配、混合、均质等；

g)成型，如制粒、压片、包衣、制丸、压丸、装囊等；

h)灭菌，如辐照、湿热、干热灭菌等；

i)内包装，如铝塑包装、瓶装、罐装等。

4.2生产工艺变更的分类

4.2.1概述

按照保健食品生产工艺变更可能对保健食品安全性、保健功能和质量可控性产生的风险和影响程度，

[1][2][3]

本文件对所述及的变更划分为三类，包括微小变更、中等变更、重大变更。由于保健食品工艺的复杂

性及情况多样性，在判定变更类别时，应基于相关研究数据、生产工艺变更风险等的综合评估，确定具体

的变更类别。生产工艺的变更可能只涉及某一环节，也可能涉及多个环节，或者伴随或引发其他的关联变

更。如变更涉及多个环节或有关联变更，则变更类别应按照其中最高的变更类别确定。

[1]

注：微小变更，是指对产品的安全性、保健功能或质量可控性不会产生明显影响的生产工艺变更。

[2]中等变更，是指对产品的安全性、保健功能或质量可控性可能产生一定影响的生产工艺变更。

[3]重大变更，是指对产品的安全性、保健功能或质量可控性可能产生明显影响的生产工艺变更。

1

4.2.2微小变更

保健食品生产工艺的微小变更可能包括但不限于以下情形：

a)物料前处理：

1)增加或取消过筛工艺，变更过筛工艺参数如筛网目数等；

2)变更切片或粉碎工艺的工艺参数如尺寸、粉碎度等（不包括超微粉碎，不包括含热敏性、挥

发性成分的物料的粉碎温度变更）；

3)多种物料单独粉碎或过筛变更为混合后粉碎或过筛。

b)分离或纯化：

1)变更过滤（含微滤等，膜过滤除外）工艺，变更过滤的工艺参数如孔径、压力等；

2)变更离心工艺，变更离心的工艺参数如转速、进料速度等；

c)浓缩：变更浓缩的方式，变更减压浓缩的工艺参数如真空度等；

d)浓缩液干燥：变更除干燥温度外的其它操作参数，如进料压力/离心转速、进料速度、真空度、

冷冻温度、干燥时间等。

e)混合：

1)基于物理混合时，变更原辅料加入顺序；

2)变更混合时间，变更混合设备参数如转速。

f)成型：

1)变更成型工艺参数，变更成型模具；

2)变更制粒筛网目数如14目改为16目；

3)制粒干燥后增加或减少整粒工序。

g)软胶囊洗丸：增加或取消洗丸工序；

h)异物控制：基于除杂和控制异物，变更过滤、过筛、异物监测等步骤的工艺参数；

i)相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备。

4.2.3中等变更

保健食品生产工艺的中等变更可能包括但不限于以下情形：