2024医疗器械行业标准信息表.pdfVIP

医疗器械行业标准信息表

序标准替代

标准名称制修订适用范围实施日期

号编号标准

本文件规定了一次性使用无菌导尿管的要求和试验方

法。本文件适用于一次性使用无菌有球囊和无球囊导尿

YY

1YY/T0325-2022一次性使用无菌导尿管修订管。本文件不适用于YY0489中包含的引流管，如输2023年9月1日

0325-2016

尿管导管、肾造导管和耻骨上导管。本文件也不适用于

输尿管支架。

本文件规定了硅橡胶外科植入物的化学及生物性能、无

硅橡胶外科植入物通用YY

2YY/T0334-2022修订菌、包装与标志的通用要求。本文件适用于硅橡胶外科2023年9月1日

要求0334-22

植入物的测试评价。

序标准替代

标准名称制修订适用范围实施日期

号编号标准

本文件规定了用于医疗保健产品无菌加工的隔离器系统

的要求，包括规范、选择、鉴定、生物去污、确认、操

医疗保健产品的无菌加作和控制方面，并提供相关指南。本文件适用于用于医

YY/T

3YY/T0567.6-2022工第6部分：隔离器系修订疗保健产品无菌加工的隔离器系统。本文件未规定限制2024年3月1日

0567.6-2011

统进入屏障系统（RABS）的要求。本文件未规定无菌检查

隔离器的要求，但是本文件内的部分原则和信息也可适

用于相关应用。本文件不适用于生物安全防护。

本文件规定了有关诊断超声场热和非热的辐照参数；在

超声声场特性确定医用

YY/T理论的组织-等效模型中，由超声吸收引起的，与温升

4YY/T0642-2022诊断超声场热和机械指修订