医疗器械相关培训考试试题.pdfVIP

一类、二类、三类

三类、二类、一类(正确答案)

A类、B类、C类

C类、B类、A类

2、临床试验数据监查委员会的职责不包括:

（单选题）

A．安全性监查、有效性监查

B．试验操作质量监查

C．试验设计调整建议

D．修改临床试验方案(正确答案)

3、临床试验机构和研究者应当确保临床试验所形成（）、（）和（）的真实、

准确、清晰、安全

A．数据(正确答案)

B．文件(正确答案)

C．记录(正确答案)

D．资料

4、临床试验结束时，研究者应当确保完成各项记录、报告。同时，研究者还应当

确保收到的试验用医疗器械与所（）数量相符合，确保剩余的试验用医疗器械妥

善处理并记录存档。

A．使用的(正确答案)

B．废弃的(正确答案)

．返还的(正确答案)

D．出售的

5、新版《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告）自（）起施

行。

（单选题）

A.2022年3月24日

B.2022年3月31日

C.2022年5月1日(正确答案)

D.2023年5月1日

6、医疗器械临床试验机构应当具有相应的（），承担医疗器械临床试验的管理工

作。

（单选题）

A.临床试验管理中心

B.临床试验管理部门(正