质量要求与检查.ppt

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药品生产技术课程

2药物含量、性状、刺激性、稳定性等检测以及软膏中药物释放,吸收的评定。皮肤局部用制剂的质量检查,除药典规定检验项目外,还可采用其他方法。三、软膏剂、乳膏剂的质量检查色泽均匀一致,质地细腻,无粗糙感,无污物一般pH4.4-8.3。凡士林、羊毛脂、液蜡等原料,在精制过程中用酸、碱处理。

31.主药含量测定采用适宜的溶剂将药物溶解提取。2.物理性质的检测熔程:一般软膏以接近凡士林的熔程为宜。按药典方法测定或用显微熔点仪测定,取数次平均值评定。黏度和流变性测定:旋转黏度计、落球黏度计、插入计等。三、软膏剂、乳膏剂的质量检查

4一定温度下,将150g的金属锥体的锥尖放在供试品表面,使锥体在5秒钟内自由垂直落入,以0.1mm的深度为一单位,称插入度。凡士林在0℃时插入度不得小于100,37℃时不得大于300;O/W型乳剂基质在25℃时,插入度多在200~300之间。三、软膏剂、乳膏剂的质量检查插入度计测定法:

53.刺激性涂于皮肤或粘膜,不引起疼痛、红肿或斑疹等不良反应。4.稳定性(1)加速试验:密闭容器中填满,恒温箱(39℃±1℃)、室温(25℃±3℃)及冰箱(5℃±2℃)中至少l~3个月,检查稠度、酸碱度、形状、均匀性、霉败、含量等。(2)耐热、耐寒试验:55℃恒温6小时及-15℃24小时,应无油水分离。三、软膏剂、乳膏剂的质量检查一般W/O型乳剂基质耐热性差,油水易分层,O/W型乳剂基质耐寒性差,质地易变粗。

65.药物释放、穿透及吸收的测定1)体外试验法离体皮肤法、半透膜扩散法、凝胶扩散法和微生物扩散法等。2)体内试验法将软膏涂于人体或动物的皮肤上,经一定时间后进行测定。三、软膏剂、乳膏剂的质量检查

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