BVS的现状与未来.pptx

生物可吸收支架的现状与未来武汉亚洲心脏病医院心内科马骏

生物可吸收支架〔BVS〕的诞生生物可吸收支架〔BVS〕被誉为“PCI史上的第四次革命进展”BVS在提供与传统支架相似的机械支撑力、药物涂层结构的根底上，还具有完全生物可吸收、恢复正常血管结构与功能的特点，有效解决了传统合金支架因永久植入物而产生的不良结果

BVS风云突变美国FDA在ACC年会同一天〔2017.03〕〕发出警告，指出BVS植入可能有增加心脏不良事件的风险，该风险主要表达于小血管〔＜2.25mm〕。2017年9月8日〔当地时间〕美国雅培公司宣布了一个让人震惊的消息：停止第一代BVS〔AbsorbGT1〕的销售。波士顿科学公司也宣布放弃BVS的研发工程雅培公司发言人KristinaBecker在回复CRTonline.org网站提问的邮件中说：“撤市因Absorb只占雅培公司全球支架销售额的不到1%。”“Absorb销量低，且制造本钱高，入不敷出。”AbsorbGT1分别于2010年10月和2016年7月获得CEMark和FDAApproval而于欧洲和美国上市，大有一统江山之势。10年来全球有15万患者接受AbsorbGT1植入，平均每年1.5万人。对于美国这个每年PCI手术量200万例的巨大市场，生物可吸收支架占有率不到1%。

一石激起千层浪，BVS领域瞬间风起云涌。那么到底BVS该何去何从?

BVS1998--至今BVS自1998年开始用于临床。虽然早期的Igaki-Tamai支架因为器械本身的问题而未得到推广，但长期随访仍然显示了良好的疗效。雅培公司于2006年开始引领了BVS革命〔AbsorbGT1〕。到目前为止，接受AbsorbGT1治疗的标签和非标签适应症患者已超过15万，我们获得的关于BVS的临床证据几乎都来自于该支架。

Absorb生物可吸收支架开展历程

由盛转衰2016年发表于Lancet的meta分析纳入了ABSORBII、ABSORBIII、ABSORBChina和ABSORBJapan四项关键性研究。结果显示AbsorbGT1在术后1年内，无论是PoCE〔10.3%vs.9.3%，P=0.34〕、TLF〔6.0%vs.4.9%，P=0.16〕还是支架内血栓〔1.3%vs.0.6%，P=0.08〕，均与XIENCE支架不相上下。BVS由盛转衰的标志在于2016年TCT年会上ABSORBII研究3年结果公布。PoCE(病人相关复合终点)TLF(靶病变失败率)

ABSORBⅡ研究ABSORBⅡ研究共纳入501例合并两处以上病变的缺血性心脏病患者，以2∶1的比例随机分组并头对头比较BVS〔AbsorbBVS，n=335〕与DES〔Xience依维莫司DES，n=166〕的临床效果。1年随访研究结果发现，两组的主要不良心血管事件〔包括心原性死亡、心肌梗死和靶病变再次血运重建〕发生率的差异无统计学意义〔BVS：5%与DES：3%，P=0.35〕；在累计的心绞痛发生率方面，BVS优于DES，分别为22%和30%〔P=0.04〕。2015年发布的2年随访结果显示，BVS组与DES组的相关复合终点〔主要包括全因死亡、心肌梗死、所有血运重建〕发生率分别为11.6%和12.8%〔P=0.70〕，器械相关复合终点或靶病变失败率分别为7.0%和3.0%〔P=0.07〕，主要不良心血管事件的发生率那么分别为7.6%和4.3%〔P=0.16〕，靶血管失败率分别为8.5%与6.7%〔P=0.48〕。------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------2016年发布的ABSORBⅡ研究3年临床研究结果那么不容乐观：与DES组相比，BVS组患者冠脉内给予硝酸甘油后平均管腔无明显变化，但晚期管腔丧失更明显〔BVS：0.37mm，DES：0.25mm，P=0.78〕，且器械相关临床事件发生风险增加〔BVS：10%，DES：5%，HR=2.17，95%CI1.01～4.69〕，其中靶血管心肌梗死风险增加最显著〔BVS：7%，DES：1%，P=0.006〕，晚期支架内血栓形成风险也显著增加〔1年后明确的支架内血栓形成发生例数：BVS组6例，DES组0例〕。

ABSORBⅢ研究ABSORBⅢ研究可被视为评价第一代BVS与第二代DES支架效果与平安性最重要的大型多中心随机对照研究之一。研究共纳入了