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免除知情同意或免除知情同意部分要素申请表AFGL/11-01.01/01.2
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首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会
IRBofBeijingTiantanHospitalAffiliatedtoCapitalMedicalUniversity
免除知情同意或免除知情同意部分要素申请表1
WaiverofOneorMoreElementsofInformedConsentForm
项目名称(编号)
申办者
临床研究单位
承担科室
主要研究者
1.研究属于以下类别
□政府部门批准的研究项目或者示范项目，研究目的旨在研究、评估或调查公益或服务项目，并且属于以下类别之一：
公众福利或服务项目
领取福利或获得服务的程序
这些项目或程序的修改或其替代方法
支付福利或服务的方法、福利或服务标准的修改
□不免除知情同意或者免除知情同意的部分要素，研究无法有效实施，请说明：
□是，□否
2.调查和观察性研究，符合下述所有条件：
□研究对受试者的风险不大于最小风险
□免除知情同意或者免除知情同意的部分要素不会影响受试者的权利和健康
□受试者的隐私和机密或匿名得到保证
□不免除知情同意或者免除知情同意的部分要素，研究无法有效实施
□在参加研究后的适当时候向受试者告知有关信息，请说明何时告知：
申请人签名
日期
年月日
符合下列所有标准，伦理委员会可以免除知情同意或者免除知情同意的部分要素。但是，请注意：
国家食品药品监督管理部门管理的药物临床研究和医疗器械临床研究，只有在急诊治疗情况下可以免除知情同意。
即使是免除知情同意或者免除知情同意的部分要素，伦理委员会也可以要求研究者向受试者提供研究告知信息。
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