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产品安全风险管理报告

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北京泰格瑞分子检验有限公司记录编号：TGR-02-006-01

风险管理报告

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目录

TOC\o1-2\h\z\u第1章概述 1

1.1产品介绍 1

1.2风险管理的范围 1

第2章风险评价准则 2

2.1损害的严重度的分类 2

2.2危害发生概率的分类 2

2.3风险评价准则 2

第3章风险分析 4

第4章风险估计 8

第5章风险评价、风险控制和验证 9

第6章生产和生产后信息 11

第7章安全风险分析结论 11

PAGE1

第1章概述

1.1产品介绍

1.1.1产品描述

1.1.2用途

。

1.2风险管理的范围

本报告是对检测盒进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低它的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。

本报告适用于检测盒，该产品处于临床试验阶段。

第2章风险评价准则

2.1损害的严重度的分类

严重度的分类

分类标准

S1

可忽略的(negligible)

几乎没有或没有潜在伤害的可能

S2

边际的(marginal)

导致轻度感染或伤害

S3

致命的(critical)

导致不危及生命的重度感染或重伤

S4

灾难性的(catastrophic)

导致有人危及生命的感染

2.2危害发生概率的分类

危害概率的分层

事件频次/年/单位产品

P1

经常发生(frequent)

1

P2

有时发生(probable)

1-10

P3

偶然发生(occasional)

10-1

P4

很少发生(remote)

10-2

P5

极少发生(unlikely)

10-4

P6

难以置信(incredible)

10-6

2.3风险评价准则

发生概率

严重度

S1

S2

S3

S4

P1

ALARP

N/ACC

N/ACC

N/ACC

P2

ALARP

ALARP

N/ACC

N/ACC

P3

ALARP

ALARP

ALARP

N/ACC

P4

ACC

ALARP

ALARP

ALARP

P5

ACC

ACC

ALARP

ALARP

P6

ACC

ACC

ACC

ACC

（N/ACC－不可接受区；ACC－可接受区；ALARP－合理可行低水平区）

第3章风险分析

本次风险分析就是对该产品从生物危害、环境危害、信息危害、使用危害和功能失效等方面进行的已知和可预见的危害事件序列的一种初始危害分析。参与的部门包括生产部、质控部、技术部、市场部等，各部门分析的结果按照YY/T0316：2008附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析。

1.医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断

风险分析人员按照标准YY/T0316：2008附录C的资料，根据各自有关的专业和经验对预期用途和与安全性有关的特征进行了判断，同时对已知和可预见的危害进行了分析，记录如下表：

表1医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断

问题内容

特征判定

可能的危害

C.2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？

本试剂盒主要适用于接受抗病毒治疗的乙肝患者，评估抗病毒治疗的应答和治疗效果监测。也可用于人乙型肝炎的辅助诊断，但不可以作为患者病情单独的评价指标。还可用于流行病学调查和人乙型肝炎病毒（HBV）的研究。不得用于血液筛查HBV病毒。该医疗器械必须由经过相关试验操作培训的具有技能水平的操作者使用，具体使用步骤见产品使用说明书。

无

C.2.2医疗器械是否预期植入？

否

无

C.2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？

无任何接触

无

C.2.4在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？

无

无

C.2.5是否有能量给予患者或从患者身上获取？

否

无

C.2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取？

本试剂盒属于体外诊断试剂盒，所检测的样本为患者的血清或血浆样本，不直接与患者发生直接的接触，因此不涉及给予患者物质或从患者身上获取物质。

无

C.2.7