GB/T 39381.1-2020心血管植入物　血管药械组合产品　第1部分：通用要求.pdf

ICS11.040.40

c45

道国

中华人民共和国国家标准

GB/T39381.1-2020

心血管植入物血管药械组合产品

第1部分：通用要求

Cardiovascularimplants-Vasculardevice-drugcombinationproducts-

Part1:Generalrequirements

CISO12417-1:2015,Cardiovascularimplantsandextracorporealsystems-

Vasculardevice-drugcombinationproducts-Part1:General

requirements,MOD)

2020-11-19发布

2021-12-01实施

国家市场监督管理总局峪世

国家标准化管理委员会＆叩

GB/T39381.1-2020

目次

前言…….....…I

引言.........…..…..............…………….II

1范围…·

2规范性引用文件.......…

3术语和定义…….....………..…………...…….2

4预期性能....................………..……·”...…….5

5设计属性..............................………..…........………...5

6材料…........….........….........….........6

7设计评价…...….....….................……..•.•••.•.••.••••..6

8和j造..….…………….......……16

9灭菌......……18

10包装……………………18

11制造商提供的信息...….....…....…...……....……·…………18

附录AC资料性附录〉潜在临床和技术事件的定义.…....….21

参考文献...........................….......……....…….25

GB/T39381.1-2020

-

E

前

GB/T39381《心血管植人物血管药械组合产品》分为两个部分z

一一第1部分：通用要求；

一一’第2部分：各国监管指导原则．

本部分为GB/T39381的第l部分．

本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草．

本部分使用重新起