DB44_T 1726-2015 医用压缩雾化器.docx

ICS11.040.10

C46

备案号：51378-2016

广东

DB44

省地方标准

DB44/T1726—2015

医用压缩雾化器

2015-12-16发布

2016-04-16实施

广东省质量技术发布

监督局

I

DB44/T1726—2015

前言

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由广东省质量技术监督局提出。

本标准由广东省医疗仪器设备及器械标准化技术委员会(GD/TC16)归口。

本标准起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、佛山市凯亚医疗科技有限公司。

本标准主要起草人：谢胜芬、苏宁、邢立镛、张庆松、肖燕萍、刘珍珍。

1

DB44/T1726—2015

医用压缩雾化器

1范围

本标准规定了医用压缩雾化器(以下简称雾化器)主要性能要求和试验方法。

本标准适用于通过气体压缩机产生的压缩气体为驱动源来产生及传输气雾的医用压缩雾化器。该雾化器用于液态药物雾化供患者吸入。

本标准不适用于医用超声雾化器。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T191-2008包装储运图示标志(IS0780:1997,MOD)

GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求(IEC60601-1:1988,IDT)

GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法

GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准

GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T16886.1—2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验(ISO

10993-1:2009,IDT)

GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验(ISO10993-5:1999,IDT)

GB/T16886.10—2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验(ISO

10993-10:2002,IDT)

YY0109—2013医用超声雾化器

YY0505-2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验(IEC

60601-1-2:2004,IDT)

《中华人民共和国药典》2010版

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

雾化率nebulizationrate

A

雾化器在单位时间内雾化的液体体积。

单位：毫升/分，mL/min

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DB44/T1726—2015

3.2

等效体积粒径equivalentvolumeparticlediameter

与实际颗粒具有相同体积的同物质的球形颗粒的直径叫做等效体积粒径。

单位：微米，μm

4要求

4.1工作条件

4.1.1环境温度：+5℃~+40℃;

4.1.2相对湿度：30%～90%(无凝露);

4.1.3大气压力：70kPa～106kPa。

4.2外观与结构

4.2.1雾化器外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷，面板上的文字和标志应清晰、准确、牢固。

4.2.2雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形及灌注物溢出现象。

4.2.3雾化器的管道应无泄漏。

4.2.4雾化器的控制和调节机构应安装牢固、可靠，紧固部位应无松动。

4.3主要性能

4.3.1气体流量

采用交流电源供电时，雾化器输出空气流量应不小于5.0L/min。

采用直流电源供电时，雾化器输出空气流量应不小于2.0L/min。

4.3.2雾化率

采用交流电源供电时，雾化器雾化率应不小于0.10mL/min。

采用直流电源供电时，雾化器雾化率应不小于0.03mL/min。

4.3.3残留液量

雾化完成后，雾化残留液量应不大于1.5mL。

4.4压力范围

4.4.1正常状态压力

正常工作条件下，雾化器本体所产生的压力应在(30～150)kPa范围内。

4.4.2异常状态压力

当雾化器本体发生异常情况时，本体所产生的最大压力应不大于500kPa,且不应发生管体破裂现象。

4.5整机工作噪声

3

DB44/T1726—2015

雾化器正常工作时的整机噪声应不大于65dB(A计权)。

4.