医疗器械可用性测试通用技术规范.pdf

医疗器械可用性测试通用技术规范

1范围

本文件规定了医疗器械可用性测试的术语和定义、技术要求、结果报告。

本文件适用于以医疗器械人因设计验证与确认为目的的以用户测试法为主要手段的形成性可用性

测试与总结性可用性测试。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的要求

GB/T19000-2016质量管理体系基础和术语

GB/T42062-2022医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求

YY/T1474-2016医疗器械可用性工程对医疗器械的应用

YY/T9706.106-2021医用电气设备第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:可用性

IEC62366-1:2015+A1:2020specifiesaprocessforamanufacturertoanalyse,specify,developand

evaluatetheusabilityofamedicaldeviceasitrelatestosafety

ANSI/AAMIHE74:2001/(R)2009HumanFactorsDesignProcessForMedicalDevices

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

非正常使用abnormaluse

医疗器械的责任方或用户有意动作或有意省略动作，其行为结果超出制造商所有合理的风险控制措

施。

注:患者可能就是用户，例如，当医疗器械在患者家中使用时。

[YY/T1474-2016，定义3.1，修改]

3.2

随附文件accompanyingdocumentation

随附医疗器械的资料，其内容包含为用户或负责医疗器械的安装、使用、维护最终停用和处置的人

员提供的信息，特别是关于安全使用的信息。

1

[GB/T42062-2022，定义3.1，修改]

3.3

操作险肇closecall

指用户遇到困难或犯了可能导致伤害的使用错误，但用户会采取行动“跳开”或“恢复”，并防止

了伤害发生。

3.4

正确使用correctuse

没有使用错误的正常使用。

3.5

形成性测试formativeevaluation

用户接口评价旨在探索用户接口设计的优点、弱点和意外的使用错误。

注意1:通常在整个设计和开发过程中迭代地进行形成性评价，必要时，在总结性评价之前指导用

户接口设计。

[IEC62366-1：2015+A1：2020，定义3.7]

3.5

医疗器械medicaldevice

用于人类的仪器、设备、工具、机械、器具、植入物、体外试剂、软件、材料或其他类似或相关物

品，其预期使用由制造商确定，不论单独使用或组合使用，以达到下列一个或多个特定的医疗目的:

——疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解;

——损伤的诊断、监护、治疗、缓解或补偿;

——生理结构或生理过程的查验、替代、调节或支持;

——生命的支持或维持;

——妊娠控制;

——医疗器械的消毒;

——通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供信息；

其作用于人体体内或体表，主要预期功能不是通过药理学、免疫学或代谢的方式实现，但这些方式

可有助于实现预期功能。

[YY/T0287-2017，定义3.11]

3.6

正常使用normaluse

按照使用说明书的运行和待机状态，包括由操作者进行的常规检查和调整。

[GB9706.1-2020，定义3.71]

注1:使用错误有可能在正常使用中发生。

注2:对于没有使用说明书就能安全使用的医疗器械，某些管辖区监管机构豁免使用说明书。

2

3.7

患者patient